Estudio clínico de pegaptanib sódico (EYE001) para la degeneración macular relacionada con la edad de tipo húmedo
11 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio a largo plazo para pegaptanib sódico en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (estudio de extensión de A5751010)
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia de pegaptanib sódico en pacientes japoneses con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo húmedo, que se benefician de un tratamiento adicional y que desean continuar con el tratamiento después de completar el estudio anterior (A5751010).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukushima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de completar el estudio anterior (A5751010)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, renal y/o hepática grave
- Retinopatía diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OJO001
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1 gota por ojo dosificado por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 54 (inicio del estudio A5751015) hasta Semana 198
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Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves: Sujetos con eventos adversos oftálmicos: Sujetos con eventos adversos graves que interfieren significativamente con la función habitual del sujeto: Sujetos que discontinuaron debido a eventos adversos: Sujetos con reducción de dosis o discontinuación temporal debido a eventos adversos
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Semana 54 (inicio del estudio A5751015) hasta Semana 198
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual desde la línea de base de A5751010 (NCT00150202) hasta cada momento de observación
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Cambio: valor en cada punto de tiempo de observación menos el valor en la línea base de A5751010 (NCT00150202). La agudeza visual se midió como el número de letras que los participantes de este estudio podían leer en el gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (gráfico de prueba de la vista). El mejor valor en agudeza visual usando el gráfico ETDRS es 85 y el peor valor en la agudeza es 0. |
Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Cambio medio en la agudeza visual desde el punto de inicio del estudio actual hasta cada punto de tiempo de observación
Periodo de tiempo: Semanas 54, cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Valor en cada momento de observación menos el valor en la Semana 54 (inicio del estudio actual). La agudeza visual se midió como el número de letras que los participantes de este estudio podían leer en el gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) (gráfico de prueba de la vista). El mejor valor en agudeza visual usando el gráfico ETDRS es 85 y el peor valor en la agudeza es 0. |
Semanas 54, cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Respondedores definidos como sujetos que han perdido desde el inicio de A5751010 (NCT00150202) menos de 15 letras de agudeza visual; incluye sujetos con ganancia de agudeza visual.
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Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Número de sujetos que obtienen visión desde el punto de referencia de A5751010 (NCT00150202)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Sujetos ganando visión: ganancia desde el inicio de más de 15 letras de agudeza visual.
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Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Número de sujetos que mantienen la visión desde el inicio de A5751010 (NCT 00150202)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Mantener la visión incluye ganar 0 letras o más en la agudeza visual utilizando el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética desde el inicio.
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Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Número de sujetos con pérdida grave de la visión desde el inicio de A5751010 (NCT 00150202)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Sujetos con pérdida severa de la visión: pérdida desde el inicio de >= 30 letras de agudeza visual.
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Semana 0 (línea base), cada 18 semanas desde la Semana 54 hasta la Semana 198
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751015
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