卵巣がんにおけるフラグミン: 生存における有用性 (FOCUS)
2010年2月2日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
卵巣がんにおけるフラグミンの第 II 相ランダム化研究: 生存に対する有用性 (FOCUS)
上皮性卵巣癌 (EOC) は女性の死亡原因の第 5 位です。
EOC の女性の大多数は進行した疾患を患っているため、長期生存率は低いです。
化学療法と細胞減少手術の反応率は 50% ～ 60% ですが、再発は珍しいことではありません。
さらに全身薬剤を追加しても生存率に明らかな利点は示されておらず、許容できない毒性が伴います。
この第 II 相用量設定非盲検試験では、新たに EOC と診断された女性を登録し、タキサンおよびプラチナベースの標準補助化学療法と併用して LMWH ダルテパリンの 3 回投与のうちの 1 回投与を受けるよう無作為に割り付けます。
主要アウトカムは疾患反応であり、婦人科がんインターグループ (GCIG) のがん抗原 (CA)-125 反応基準に従って測定されます。
二次転帰には、症候性の静脈血栓塞栓症、出血、およびコンプライアンスが含まれます。
最良の反応に関連するダルテパリンの用量は、同じ患者集団を対象とした第III相無作為化臨床試験でさらに検証される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- B.C. Cancer Agency- Fraser Valley Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency- Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
登録が検討されるには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
新たに診断され、組織学的に証明された EOC を持つ女性は潜在的に適格です。 同等の組織型の原発性腹膜腫瘍または卵管腫瘍を有する患者も登録の対象となります。 開腹生検または真の切開生検が利用できない場合、以下の条件の 4 (a ～ d) すべてが満たされる場合、腺癌を示す細針吸引 (FNA) が EOC の診断とみなされます。
- 患者には骨盤腫瘤があり、かつ
- 上腹部に 1 cm を超える疾患の証拠 (ステージ IV が証明されていない限り)、および
- 無作為化後 6 週間以内の通常のマンモグラフィー、かつ
- 血清CA-125/CEAが25以上。 この比が 25 未満の場合、バリウム注腸検査 (または結腸内視鏡検査) および胃内視鏡検査 (または胃の放射線検査) で原発腫瘍が陰性でなければなりません。
- 18歳から75歳までの方。
- FIGO ステージ IIB から IV の疾患。
- 研究前のCA-125レベルは正常の上限の少なくとも2倍。
無作為化前の 7 日以内に以下の臨床検査所見をすべて満たすことで、タキサンおよびプラチナベースの化学療法による標準的な補助療法を受けることができます。
- 少なくとも 1.5 x 10 9/L (1 立方ミリメートルあたり 1500) の絶対顆粒球数。
- 血小板数が少なくとも 150 x 109/L (立方ミリメートルあたり 100,000)。
- 血清クレアチニンが 177 マイクロモル/L (2.0 mg/dL) 以下。
- 総ビリルビン値が地元センターの正常上限の 1.5 倍以下であること。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) レベルが局所中心の正常上限の 3 倍以下であること。
除外基準:
- 境界性卵巣腫瘍。
- EOCに対して以前に化学療法または放射線療法を受けている。
- 研究前のCA-125レベルに達する前の28日間の任意の時点でマウス抗体を受け取りました。
- 5年以上無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴;非黒色腫性皮膚癌または治癒治療された子宮頸部上皮内癌は除外されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 3 または 4。
- 余命は12週間未満。
- 研究登録時に完全な腸閉塞。
- 確立された適応症（心房細動、機械心臓弁など）に対して長期の抗凝固療法を受けている。
- 出血素因（例、DIC、遺伝性または後天性の出血性疾患の証拠）。
- ヘパリンに対するアレルギーの病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症など）。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、臨床的に関連する心房または心室不整脈、ペースメーカーが埋め込まれていない場合の第2度または第3度の心臓ブロックの病歴を含む重大な心臓病歴。
化学療法、抗凝固療法の実施、またはプロトコールの順守を妨げる重篤な病状。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- クレモフォール、またはタキサンまたはプラチナ類似体に化学的に関連する化合物を含む薬物に対するアレルギー反応。
- インフォームド・コンセントの取得や信頼できるフォローアップを妨げる重大な神経障害または精神障害。
- 最適な薬物治療を受けているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない。
- 活動性の制御されていない感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるにもかかわらず、効果的な避妊を行っていない女性。
- 体重の合計が40kg未満であること。
- 実験薬または治験薬による同時治療。
- 予定されたフォローアップに参加できない、または参加したくない。
- インフォームド・コンセントを提供できない（言語の壁、精神疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
50 IU/kg
|
3サイクルの化学療法で50、100、150 IU/kgを1日1回皮下投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
100 IU/kg
|
3サイクルの化学療法で50、100、150 IU/kgを1日1回皮下投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：C
150 IU/kg
|
3サイクルの化学療法で50、100、150 IU/kgを1日1回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疾患反応
時間枠：サイクル6の1日目まで
|
サイクル6の1日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：ダルテパリンの最後の投与後7日以内
|
ダルテパリンの最後の投与後7日以内
|
|
出血
時間枠：ダルテパリンの最後の投与後24時間まで
|
ダルテパリンの最後の投与後24時間まで
|
|
コンプライアンス
時間枠：サイクル3の終わりまで
|
サイクル3の終わりまで
|
|
死
時間枠：フォローアップ最終日まで
|
フォローアップ最終日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Laurie Elit, MD、Juravinski Cancer Centre
- スタディチェア：Agnes Lee, MD、Hamilton Health Sciences Henderson Division
- 主任研究者：Mark Levine, MD、McMaster University, Ontario Clinical Oncology Group
- 主任研究者：Jim Julian, MMath、McMaster University, Dept. of Clinical Epidemiology & Biostatistics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。