Fragmin nel carcinoma ovarico: utilità sulla sopravvivenza (FOCUS)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'arruolamento:

• Le donne con EOC di nuova diagnosi e istologicamente provate sono potenzialmente idonee. Anche i pazienti con tumori primitivi peritoneali o delle tube di Falloppio di istologia equivalente sono considerati per l'arruolamento. Se la biopsia a taglio aperto o vero non è disponibile, l'aspirazione con ago sottile (FNA) che mostra un adenocarcinoma è considerata diagnostica per EOC se tutte le 4 (da a a d) delle seguenti condizioni sono soddisfatte:

  1. Il paziente ha una massa pelvica, E
  2. Qualsiasi evidenza di malattia superiore a 1 cm nella parte superiore dell'addome (a meno che non sia provato lo stadio IV), E
  3. Mammografia normale entro 6 settimane dalla randomizzazione, E
  4. Siero CA-125/CEA maggiore o uguale a 25. Se il rapporto è inferiore a 25, un clistere di bario (o colonscopia) e una gastroscopia (o esame radiologico dello stomaco) devono essere negativi per un tumore primitivo.
• Tra i 18 e i 75 anni.
• Malattia FIGO stadio da IIB a IV.
• Un livello di CA-125 pre-studio almeno il doppio del limite superiore del normale.

• Idoneo per il trattamento adiuvante standard con chemioterapia a base di taxani e platino soddisfacendo tutti i seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima della randomizzazione:

  1. Conta assoluta dei granulociti di almeno 1,5 x 10 9/L (1500 per millimetro cubo).
  2. Conta piastrinica di almeno 150 x 109/L (100.000 per millimetro cubo).
  3. Creatinina sierica non superiore a 177 micromol/L (2,0 mg/dL).
  4. Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma al centro locale.
  5. Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma del centro locale.

Criteri di esclusione:

• Tumori ovarici borderline.
• Ha ricevuto precedente chemioterapia o radioterapia per EOC.
• Ha ricevuto anticorpi di topo in qualsiasi momento durante i 28 giorni precedenti al livello di CA-125 pre-studio.
• Storia di un altro tumore maligno, a meno che non sia libero da malattia da 5 anni o più; sono esclusi il carcinoma cutaneo non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo.
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o 4.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
• Completa occlusione intestinale al momento dell'iscrizione allo studio.
• Ricezione di terapia anticoagulante a lungo termine per un'indicazione stabilita (ad esempio, fibrillazione atriale, valvole cardiache meccaniche).
• Diatesi emorragica (per es., evidenza di CID, disturbo emorragico ereditario o acquisito).
• Storia di allergia a qualsiasi eparina (ad esempio, trombocitopenia indotta da eparina).
• Storia cardiaca significativa incluso infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie atriali o ventricolari clinicamente rilevanti, storia di blocchi cardiaci di 2o o 3o grado a meno che non sia stato impiantato un pacemaker.

• Gravi condizioni mediche che precludono la somministrazione di chemioterapia, terapia anticoagulante o aderenza al protocollo, inclusi ma non esclusivi:

  1. Reazioni allergiche a farmaci contenenti cremophor o composti chimicamente correlati a taxani o analoghi del platino.
  2. Disturbo neurologico o psichiatrico significativo che comprometterebbe l'ottenimento del consenso informato e un follow-up affidabile.
  3. Ipertensione incontrollata nonostante terapia medica ottimale.
  4. Infezione attiva e incontrollata.
• Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile ma che non utilizzano misure contraccettive efficaci.
• Peso corporeo totale inferiore a 40 kg.
• Trattamento concomitante con farmaci sperimentali o sperimentali.
• Impossibile o non disposto a partecipare ai follow-up programmati.
• Incapace (ad esempio, barriera linguistica, malattia mentale) di fornire il consenso informato.