Фрагмин при раке яичников: полезность для выживания (FOCUS)

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Женщины с недавно диагностированным ЭРЯ, подтвержденным гистологически, потенциально имеют право на участие. Пациенты с первичными опухолями брюшины или фаллопиевых труб с эквивалентной гистологией также рассматриваются для включения в исследование. Если открытая или истинная биопсия недоступна, тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАП), показывающая аденокарциному, считается диагностической для ЭРЯ, если выполняются все 4 (a–d) следующих условий:

  1. У пациента имеется объемное образование в области малого таза, И
  2. Любые признаки заболевания более 1 см в верхней части живота (если не доказана стадия IV), И
  3. Нормальная маммография в течение 6 недель после рандомизации, И
  4. Сыворотка CA-125/CEA больше или равна 25. Если соотношение меньше 25, ирригоскопия (или колоноскопия) и гастроскопия (или рентгенологическое исследование желудка) должны быть отрицательными для первичной опухоли.
• В возрасте от 18 до 75 лет.
• Стадия болезни от IIB до IV по FIGO.
• Уровень СА-125 перед исследованием как минимум в два раза превышает верхнюю границу нормы.

• Право на стандартное адъювантное лечение химиотерапией на основе таксанов и препаратов платины при наличии всех следующих лабораторных данных в течение 7 дней до рандомизации:

  1. Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1,5 x 10 9 /л (1500 на кубический миллиметр).
  2. Количество тромбоцитов не менее 150 x 109/л (100 000 на кубический миллиметр).
  3. Креатинин сыворотки не более 177 мкмоль/л (2,0 мг/дл).
  4. Уровень общего билирубина не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы в локальном очаге.
  5. Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) не превышают более чем в 3 раза верхний предел нормы локального очага.

Критерий исключения:

• Пограничные опухоли яичников.
• Получал предшествующую химиотерапию или лучевую терапию по поводу ЭРЯ.
• Получали мышиные антитела в любое время в течение 28 дней до предварительного исследования уровня СА-125.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет и более; немеланомная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, подвергшаяся радикальному лечению, исключаются.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или 4.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель.
• Полная непроходимость кишечника на момент включения в исследование.
• Длительная антикоагулянтная терапия по установленным показаниям (например, мерцательная аритмия, механические клапаны сердца).
• Геморрагический диатез (например, признаки ДВС-синдрома, наследственного или приобретенного нарушения свертываемости крови).
• Аллергия на любой гепарин в анамнезе (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения).
• Сердечный анамнез, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность, клинически значимые предсердные или желудочковые аритмии, блокаду сердца 2-й или 3-й степени в анамнезе, если не был имплантирован кардиостимулятор.

• Серьезные медицинские состояния, препятствующие назначению химиотерапии, антикоагулянтной терапии или соблюдению протокола, включая, но не исключая:

  1. Аллергические реакции на препараты, содержащие кремофор или соединения, химически родственные таксанам или аналогам платины.
  2. Серьезное неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать получению информированного согласия и надежному последующему наблюдению.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  4. Активная неконтролируемая инфекция.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют потенциал к деторождению, но не используют эффективные методы контрацепции.
• Общая масса тела менее 40 кг.
• Параллельное лечение экспериментальными или исследуемыми препаратами.
• Неспособность или нежелание посещать запланированные контрольные осмотры.
• Неспособность (например, языковой барьер, психическое заболевание) дать информированное согласие.