Fragmin bei Eierstockkrebs: Nutzen für das Überleben (FOCUS)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden:

• Frauen mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem EOC sind potenziell teilnahmeberechtigt. Patienten mit primären Peritoneal- oder Eileitertumoren gleicher Histologie werden ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen. Wenn keine offene oder echte Schnittbiopsie verfügbar ist, gilt eine Feinnadelaspiration (FNA), die ein Adenokarzinom zeigt, als diagnostisch für EOC, wenn alle 4 (a bis d) der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Der Patient hat eine Raumforderung im Becken UND
  2. Alle Anzeichen einer Erkrankung im Oberbauch, die größer als 1 cm ist (sofern nicht Stadium IV nachgewiesen wurde) UND
  3. Normale Mammographie innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung UND
  4. Serum CA-125/CEA größer oder gleich 25. Liegt das Verhältnis unter 25, müssen ein Bariumeinlauf (oder eine Koloskopie) und eine Gastroskopie (oder eine radiologische Untersuchung des Magens) negativ auf einen Primärtumor ausfallen.
• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• FIGO-Erkrankung im Stadium IIB bis IV.
• Ein CA-125-Wert vor der Studie, der mindestens doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts.

• Anspruch auf eine standardmäßige adjuvante Behandlung mit taxan- und platinbasierter Chemotherapie, wenn alle folgenden Laborbefunde innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfüllt sind:

  1. Absolute Granulozytenzahl von mindestens 1,5 x 10 9/L (1500 pro Kubikmillimeter).
  2. Thrombozytenzahl von mindestens 150 x 109/L (100.000 pro Kubikmillimeter).
  3. Serumkreatinin nicht höher als 177 Mikromol/L (2,0 mg/dl).
  4. Gesamtbilirubinspiegel nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze im örtlichen Zentrum.
  5. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP)-Spiegel, die nicht mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze des lokalen Zentrums betragen.

Ausschlusskriterien:

• Borderline-Ovarialtumoren.
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen EOC erhalten.
• Erhielt in den 28 Tagen vor dem Erreichen des CA-125-Spiegels vor der Studie jederzeit Mausantikörper.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht seit 5 Jahren oder länger krankheitsfrei ist; Ausgenommen sind nicht-melanomatöse Hautkarzinome oder kurativ behandelte Carcinoma-in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses.
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder 4.
• Lebenserwartung weniger als 12 Wochen.
• Vollständiger Darmverschluss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
• Erhalt einer langfristigen gerinnungshemmenden Therapie für eine etablierte Indikation (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen).
• Blutungsdiathese (z. B. Hinweise auf DIC, erbliche oder erworbene Blutungsstörung).
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin (z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie).
• Signifikante kardiale Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz, klinisch relevante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, Vorgeschichte von Herzblockaden 2. oder 3. Grades, sofern kein Herzschrittmacher implantiert ist.

• Schwerwiegende Erkrankungen, die die Verabreichung einer Chemotherapie, einer gerinnungshemmenden Therapie oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen, einschließlich, aber nicht ausschließlich:

  1. Allergische Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor oder chemisch mit Taxanen oder Platinanaloga verwandte Verbindungen enthalten.
  2. Erhebliche neurologische oder psychiatrische Störung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung und eine zuverlässige Nachsorge beeinträchtigen würde.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medikamentöser Therapie.
  4. Aktive, unkontrollierte Infektion.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Gesamtkörpergewicht unter 40 kg.
• Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.
• Unfähig (z. B. Sprachbarriere, psychische Erkrankung), eine Einverständniserklärung abzugeben.