난소암의 Fragmin: 생존 유틸리티(FOCUS)
2010년 2월 2일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
난소암에서 Fragmin의 2상 무작위 연구: 생존에 대한 유용성(FOCUS)
상피성 난소 암종(EOC)은 여성 사망 원인 5위를 차지합니다.
대부분의 EOC 여성은 진행성 질환이 있기 때문에 장기 생존율이 낮습니다.
화학 요법과 종양 축소 수술은 50% - 60%의 반응률을 나타내지만 재발은 드물지 않습니다.
더 많은 전신 작용제를 추가하는 것은 생존에 분명한 이점을 나타내지 못했으며 허용할 수 없는 독성과 관련이 있습니다.
이 2상, 용량 찾기, 공개 라벨 시험에서는 새로 진단된 EOC가 있는 여성을 등록하고 표준 보조 탁산 및 백금 기반 화학 요법과 함께 LMWH 달테파린의 3가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정합니다.
1차 결과는 부인과 암 그룹(GCIG) 암 항원(CA)-125 반응 기준에 따라 측정된 질병 반응입니다.
이차 결과에는 증상이 있는 정맥 혈전색전증, 출혈 및 순응도가 포함됩니다.
최상의 반응과 관련된 달테파린의 용량은 동일한 환자 모집단을 대상으로 한 3상 무작위배정 임상시험에서 추가로 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- B.C. Cancer Agency- Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- B.C. Cancer Agency- Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 등록을 고려하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
새로 진단되고 조직학적으로 입증된 EOC가 있는 여성은 잠재적으로 자격이 있습니다. 동등한 조직학의 원발성 복막 또는 나팔관 종양이 있는 환자도 등록을 고려합니다. 개방 또는 완전 절단 생검을 사용할 수 없는 경우, 다음 조건 중 4가지(a~d)가 모두 충족되면 선암종을 나타내는 세침 흡인(FNA)이 EOC 진단으로 간주됩니다.
- 환자에게 골반 종괴가 있고, 그리고
- 상복부에서 1cm보다 큰 질병의 모든 증거(증명된 IV기가 아닌 경우), 그리고
- 무작위 배정 6주 이내의 정상 유방조영술 및
- 혈청 CA-125/CEA 25 이상. 비율이 25 미만이면 바륨 관장(또는 대장내시경) 및 위내시경(또는 위의 방사선 검사)에서 원발성 종양에 대해 음성이어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이.
- FIGO IIB기에서 IV기까지의 질병.
- 연구 전 CA-125 수치가 정상 상한치의 최소 2배.
무작위 배정 전 7일 이내에 다음 실험실 소견을 모두 충족하여 탁산 및 백금 기반 화학 요법을 사용한 표준 보조 치료에 적격:
- 최소 1.5 x 10 9/L(입방 밀리미터당 1500)의 절대 과립구 수.
- 최소 150 x 109/L(입방 밀리미터당 100,000)의 혈소판 수.
- 혈청 크레아티닌 177 micromol/L(2.0 mg/dL) 이하.
- 총 빌리루빈 수치가 국소 중심 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALP(alkaline phosphatase) 수치는 국소 센터 정상 상한치의 3배 이하입니다.
제외 기준:
- 경계선 난소 종양.
- EOC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 사전 연구 CA-125 수준 이전 28일 동안 언제든지 마우스 항체를 받았습니다.
- 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력; 비흑색종성 피부 암종 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 3 또는 4.
- 기대 수명은 12주 미만입니다.
- 연구 등록 시 완전한 장폐색.
- 확립된 적응증(예: 심방 세동, 기계 심장 판막)에 대해 장기간 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 출혈 체질(예: DIC의 증거, 유전성 또는 후천성 출혈 장애).
- 모든 헤파린에 대한 알레르기 병력(예: 헤파린 유발 혈소판 감소증).
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 임상적으로 관련된 심방 또는 심실 부정맥, 심박 조율기를 이식하지 않은 2도 또는 3도 심장 블록의 병력을 포함한 심각한 심장 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 화학 요법, 항응고제 요법 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태:
- cremophor 또는 탁산 또는 백금 유사체와 화학적으로 관련된 화합물을 포함하는 약물에 대한 알레르기 반응.
- 정보에 입각한 동의 및 신뢰할 수 있는 후속 조치를 얻는 데 방해가 되는 중요한 신경학적 또는 정신 장애.
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
- 능동적이고 통제되지 않는 감염.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성이지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 총 체중 40kg 미만.
- 실험적 또는 조사적 약물을 사용한 동시 치료.
- 예정된 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 언어 장벽, 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
50IU/kg
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50, 100, 150 IU/kg을 1일 1회 3주기의 화학요법 동안 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
100IU/kg
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50, 100, 150 IU/kg을 1일 1회 3주기의 화학요법 동안 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
150IU/kg
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50, 100, 150 IU/kg을 1일 1회 3주기의 화학요법 동안 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 반응
기간: 6주기의 1일까지
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6주기의 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 마지막 달테파린 투여 후 최대 7일
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마지막 달테파린 투여 후 최대 7일
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출혈
기간: 마지막 달테파린 투여 후 최대 24시간
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마지막 달테파린 투여 후 최대 24시간
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규정 준수
기간: 3주기가 끝날 때까지
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3주기가 끝날 때까지
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죽음
기간: 사후관리 마지막 날까지
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사후관리 마지막 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre
- 연구 의자: Agnes Lee, MD, Hamilton Health Sciences Henderson Division
- 수석 연구원: Mark Levine, MD, McMaster University, Ontario Clinical Oncology Group
- 수석 연구원: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept. of Clinical Epidemiology & Biostatistics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRA6300011-FOCUS-II
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