Fragmin w raku jajnika: przydatność do przeżycia (FOCUS)

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w rekrutacji, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Kobiety z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie EOC są potencjalnie kwalifikowane. Pacjentki z pierwotnym guzem otrzewnej lub jajowodu o równoważnej histologii są również brane pod uwagę przy włączeniu. Jeśli biopsja otwarta lub prawdziwa nie jest dostępna, aspirację cienkoigłową (BAC) wykazującą gruczolakoraka uważa się za diagnostyczną dla EOC, jeśli spełnione są wszystkie 4 (a do d) z następujących warunków:

  1. Pacjent ma masę miednicy ORAZ
  2. Wszelkie objawy choroby większe niż 1 cm w nadbrzuszu (chyba że udowodniono stopień IV), ORAZ
  3. Prawidłowa mammografia w ciągu 6 tygodni od randomizacji ORAZ
  4. Surowica CA-125/CEA większa lub równa 25. Jeśli stosunek jest mniejszy niż 25, lewatywa z baru (lub kolonoskopia) i gastroskopia (lub badanie radiologiczne żołądka) muszą być ujemne w kierunku guza pierwotnego.
• W wieku od 18 do 75 lat.
• Choroba FIGO w stadium IIB do IV.
• Poziom CA-125 przed badaniem co najmniej dwukrotnie przekracza górną granicę normy.

• Kwalifikujący się do standardowego leczenia uzupełniającego chemioterapią opartą na taksanie i platynie po spełnieniu wszystkich poniższych wyników badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

  1. Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1,5 x 109/l (1500 na milimetr sześcienny).
  2. Liczba płytek krwi co najmniej 150 x 109/l (100 000 na milimetr sześcienny).
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 177 mikromol/l (2,0 mg/dl).
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy w lokalnym ośrodku.
  5. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy nie przekraczają 3-krotności górnej granicy normy lokalnego centrum.

Kryteria wyłączenia:

• Guzy jajnika o granicznej złośliwości.
• Otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu EOC.
• Otrzymano mysie przeciwciała w dowolnym momencie w ciągu 28 dni przed poziomem CA-125 przed badaniem.
• Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że nie ma choroby przez 5 lat lub dłużej; wyjątek stanowi nieczerniakowy rak skóry lub leczony leczniczo rak in situ szyjki macicy.
• Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub 4.
• Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
• Całkowita niedrożność jelit w momencie włączenia do badania.
• Otrzymywanie długotrwałej terapii antykoagulacyjnej z ustalonego wskazania (np. migotanie przedsionków, mechaniczne zastawki serca).
• Skaza krwotoczna (np. DIC, dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna).
• Historia alergii na jakąkolwiek heparynę (np. małopłytkowość wywołana heparyną).
• Istotny wywiad kardiologiczny, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, bloki serca 2. lub 3. stopnia w wywiadzie, chyba że stymulator jest wszczepiony.

• Poważne stany medyczne, które wykluczają podanie chemioterapii, leczenia przeciwzakrzepowego lub przestrzeganie protokołu, w tym między innymi:

  1. Reakcje alergiczne na leki zawierające kremofor lub związki chemicznie podobne do taksanów lub analogów platyny.
  2. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudniałoby uzyskanie świadomej zgody i rzetelną obserwację.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnej terapii medycznej.
  4. Aktywna, niekontrolowana infekcja.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Całkowita masa ciała poniżej 40 kg.
• Jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi lub eksperymentalnymi.
• Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
• Niemożność (np. bariera językowa, choroba psychiczna) wyrażenia świadomej zgody.