Fragmin i ovariecancer: Utility on Survival (FOCUS)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til tilmelding:

• Kvinder med nyligt diagnosticeret, histologisk bevist EOC er potentielt kvalificerede. Patienter med primære peritoneale eller æggeledertumorer med tilsvarende histologi overvejes også til optagelse. Hvis åben eller sandskåret biopsi ikke er tilgængelig, anses finnålsaspiration (FNA), der viser et adenokarcinom, som diagnostisk for EOC, hvis alle 4 (a til d) af følgende betingelser er opfyldt:

  1. Patienten har en bækkenmasse, OG
  2. Ethvert tegn på sygdom større end 1 cm i den øvre del af maven (medmindre bevist stadium IV), OG
  3. Normal mammografi inden for 6 uger efter randomisering, OG
  4. Serum CA-125/CEA større end eller lig med 25. Hvis forholdet er mindre end 25, skal et bariumklyster (eller koloskopi) og gastroskopi (eller radiologisk undersøgelse af maven) være negativt for en primær tumor.
• Mellem 18 og 75 år.
• FIGO stadium IIB til IV sygdom.
• Et præ-studie CA-125 niveau mindst to gange den øvre grænse for normal.

• Berettiget til standard adjuverende behandling med taxan- og platinbaseret kemoterapi ved at opfylde alle følgende laboratoriefund inden for 7 dage før randomisering:

  1. Absolut granulocyttal på mindst 1,5 x 10 9/L (1500 pr. kubikmillimeter).
  2. Blodpladetal på mindst 150 x 109/L (100.000 pr. kubikmillimeter).
  3. Serumkreatinin ikke over 177 mikromol/L (2,0 mg/dL).
  4. Totalt bilirubinniveau ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal i lokalcentret.
  5. Serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) niveauer ikke overstiger 3 gange den øvre normalgrænse for det lokale center.

Ekskluderingskriterier:

• Borderline ovarietumorer.
• Modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling for EOC.
• Modtog museantistoffer når som helst i løbet af de 28 dage forud for præ-undersøgelsens CA-125 niveau.
• Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i 5 år eller mere; ikke-melanomatøst hudcarcinom eller kurativt behandlet carcinom-in-situ i livmoderhalsen er undtaget.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 3 eller 4.
• Forventet levetid mindre end 12 uger.
• Fuldstændig tarmobstruktion på tidspunktet for studietilmelding.
• Modtagelse af langvarig antikoagulantbehandling for en etableret indikation (f.eks. atrieflimren, mekaniske hjerteklapper).
• Blødningsdiatese (f.eks. tegn på DIC, arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse).
• Anamnese med allergi over for ethvert heparin (f.eks. heparin-induceret trombocytopeni).
• Signifikant hjerteanamnese inklusive myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, klinisk relevante atrielle eller ventrikulære arytmier, anamnese med 2. eller 3. grads hjerteblokade, medmindre pacemaker er implanteret.

• Alvorlige medicinske tilstande, der udelukker administration af kemoterapi, antikoagulerende terapi eller overholdelse af protokol, herunder men ikke udelukkende:

  1. Allergiske reaktioner på lægemidler, der indeholder cremophor eller forbindelser, der er kemisk relateret til taxaner eller platinanaloger.
  2. Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville hæmme indhentning af informeret samtykke og pålidelig opfølgning.
  3. Ukontrolleret hypertension trods optimal medicinsk behandling.
  4. Aktiv, ukontrolleret infektion.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, men som ikke bruger effektiv prævention.
• Samlet kropsvægt på mindre end 40 kg.
• Samtidig behandling med eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler.
• Kan eller ønsker ikke at deltage i planlagte opfølgninger.
• Ude af stand (f.eks. sprogbarriere, psykisk sygdom) til at give informeret samtykke.