Fragmin en el cáncer de ovario: utilidad en la supervivencia (FOCUS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para la inscripción:

• Las mujeres con COE histológicamente probado recientemente diagnosticado son potencialmente elegibles. Los pacientes con tumores primarios peritoneales o de las trompas de Falopio de histología equivalente también se consideran para la inscripción. Si la biopsia abierta o de corte verdadero no está disponible, la aspiración con aguja fina (FNA) que muestra un adenocarcinoma se considera diagnóstico para EOC si se cumplen las 4 (a a d) de las siguientes condiciones:

  1. El paciente tiene una masa pélvica, Y
  2. Cualquier evidencia de enfermedad de más de 1 cm en la parte superior del abdomen (a menos que se demuestre el estadio IV), Y
  3. Mamografía normal dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización, Y
  4. Suero CA-125/CEA mayor o igual a 25. Si la relación es inferior a 25, un enema de bario (o colonoscopia) y una gastroscopia (o examen radiológico del estómago) deben ser negativos para un tumor primario.
• Entre los 18 y 75 años.
• Enfermedad en estadio IIB a IV de la FIGO.
• Un nivel de CA-125 previo al estudio de al menos el doble del límite superior de lo normal.

• Elegible para el tratamiento adyuvante estándar con quimioterapia basada en platino y taxanos al cumplir con todos los siguientes hallazgos de laboratorio dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

  1. Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1,5 x 10 9/L (1500 por milímetro cúbico).
  2. Recuento de plaquetas de al menos 150 x 109/L (100 000 por milímetro cúbico).
  3. Creatinina sérica no superior a 177 micromol/L (2,0 mg/dL).
  4. Nivel de bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal en el centro local.
  5. Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) no superiores a 3 veces el límite superior normal del centro local.

Criterio de exclusión:

• Tumores de ovario borderline.
• Recibió quimioterapia o radioterapia previa para EOC.
• Recibió anticuerpos de ratón en cualquier momento durante los 28 días anteriores al nivel de CA-125 anterior al estudio.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna, a menos que haya estado libre de enfermedad durante 5 años o más; Se exceptúan el carcinoma de piel no melanomatoso o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente.
• Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o 4.
• Esperanza de vida inferior a 12 semanas.
• Obstrucción intestinal completa en el momento de la inscripción en el estudio.
• Recibir terapia anticoagulante a largo plazo para una indicación establecida (p. ej., fibrilación auricular, válvulas cardíacas mecánicas).
• Diátesis hemorrágica (p. ej., evidencia de CID, trastorno hemorrágico hereditario o adquirido).
• Antecedentes de alergia a cualquier heparina (p. ej., trombocitopenia inducida por heparina).
• Antecedentes cardíacos significativos, incluido infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias auriculares o ventriculares clínicamente relevantes, antecedentes de bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado, a menos que se haya implantado un marcapasos.

• Afecciones médicas graves que impiden la administración de quimioterapia, terapia anticoagulante o cumplimiento del protocolo, incluidas, entre otras, las siguientes:

  1. Reacciones alérgicas a medicamentos que contienen cremóforo o compuestos químicamente relacionados con taxanos o análogos de platino.
  2. Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que podría dificultar la obtención del consentimiento informado y un seguimiento fiable.
  3. Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico óptimo.
  4. Infección activa no controlada.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil pero que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
• Peso corporal total inferior a 40 kg.
• Tratamiento concurrente con fármacos experimentales o de investigación.
• No puede o no quiere asistir a los seguimientos programados.
• Incapaz (p. ej., barrera del idioma, enfermedad mental) de dar su consentimiento informado.