Fragmin u rakoviny vaječníků: Užitečnost pro přežití (FOCUS)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zvažováni pro zařazení:

• Potenciálně způsobilé jsou ženy s nově diagnostikovaným, histologicky prokázaným EOC. U pacientů s primárními nádory pobřišnice nebo vejcovodů s ekvivalentní histologií se také uvažuje o zařazení do studie. Pokud není k dispozici otevřená nebo skutečně řezná biopsie, je aspirace tenkou jehlou (FNA) prokazující adenokarcinom považována za diagnostickou pro EOC, pokud jsou splněny všechny 4 (a až d) z následujících podmínek:

  1. Pacient má pánevní masu A
  2. Jakékoli známky onemocnění větší než 1 cm v horní části břicha (pokud není prokázáno stadium IV), A
  3. Normální mamografie do 6 týdnů od randomizace, A
  4. CA-125/CEA v séru větší nebo rovno 25. Pokud je poměr menší než 25, baryový klystýr (nebo kolonoskopie) a gastroskopie (nebo radiologické vyšetření žaludku) musí být na primární nádor negativní.
• Ve věku od 18 do 75 let.
• onemocnění FIGO stadia IIB až IV.
• Hladina CA-125 před studií alespoň dvojnásobek horní hranice normálu.

• Nárok na standardní adjuvantní léčbu chemoterapií na bázi taxanu a platiny splněním všech následujících laboratorních nálezů během 7 dnů před randomizací:

  1. Absolutní počet granulocytů alespoň 1,5 x 10 9/l (1500 na krychlový milimetr).
  2. Počet krevních destiček alespoň 150 x 109/l (100 000 na krychlový milimetr).
  3. Sérový kreatinin ne vyšší než 177 mikromol/l (2,0 mg/dl).
  4. Hladina celkového bilirubinu není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu v místním centru.
  5. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) v séru nepřesahují trojnásobek horní hranice normálu místního centra.

Kritéria vyloučení:

• Hraniční nádory vaječníků.
• Podstoupil předchozí chemoterapii nebo radiační terapii kvůli EOC.
• Obdržené myší protilátky kdykoli během 28 dnů před hladinou CA-125 před studií.
• Anamnéza jiného zhoubného nádoru, pokud není bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle; nemelanomatózní kožní karcinom nebo kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku jsou vyloučeny.
• Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4.
• Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
• Kompletní střevní obstrukce v době zápisu do studie.
• Dlouhodobá antikoagulační léčba pro stanovenou indikaci (např. fibrilace síní, mechanické srdeční chlopně).
• Krvácivá diatéza (např. důkaz DIC, dědičné nebo získané krvácivé poruchy).
• Historie alergie na jakýkoli heparin (např. heparinem indukovaná trombocytopenie).
• Významná srdeční anamnéza včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, městnavé srdeční selhání, klinicky relevantní síňové nebo ventrikulární arytmie, srdeční blokády 2. nebo 3. stupně v anamnéze, pokud není implantován kardiostimulátor.

• Závažné zdravotní stavy, které vylučují podávání chemoterapie, antikoagulační terapie nebo dodržování protokolu, včetně, ale nikoli výhradně:

  1. Alergické reakce na léky obsahující cremophor nebo sloučeniny chemicky příbuzné taxanům nebo analogům platiny.
  2. Významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by narušila získání informovaného souhlasu a spolehlivé sledování.
  3. Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální lékařské terapii.
  4. Aktivní, nekontrolovaná infekce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
• Celková tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
• Souběžná léčba experimentálními nebo experimentálními léky.
• Nemůžete nebo nechcete se zúčastnit plánovaných kontrol.
• Neschopnost (např. jazyková bariéra, duševní onemocnění) poskytnout informovaný souhlas.