Fragmin munasarjasyövässä: Utility on Survival (FOCUS)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua mukaan:

• Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu EOC, voivat olla kelvollisia. Myös potilaiden, joilla on primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen kasvain, joilla on vastaava histologia, harkitaan ottamista. Jos avointa tai todellista leikkauskoepalaa ei ole saatavilla, adenokarsinooman osoittavaa hienoa neulaaspiraatiota (FNA) pidetään diagnostisena EOC:n suhteen, jos kaikki 4 (a–d) seuraavista ehdoista täyttyvät:

  1. Potilaalla on lantion massa, JA
  2. Kaikki todisteet yli 1 cm:n taudista ylävatsassa (ellei ole todistettu vaihe IV), JA
  3. Normaali mammografia 6 viikon sisällä satunnaistamisesta, JA
  4. Seerumin CA-125/CEA suurempi tai yhtä suuri kuin 25. Jos suhde on alle 25, bariumperäruiskeen (tai kolonoskopian) ja gastroskopian (tai mahalaukun radiologisen tutkimuksen) on oltava negatiivinen primaarisen kasvaimen osalta.
• 18-75 vuoden iässä.
• FIGO-taudin vaihe IIB–IV.
• Ennen tutkimusta CA-125-taso on vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja.

• Soveltuu tavalliseen taksaani- ja platinapohjaiseen kemoterapiaan liittyvään adjuvanttihoitoon, kun kaikki seuraavat laboratoriolöydökset täyttyvät 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:

  1. Absoluuttinen granulosyyttien määrä vähintään 1,5 x 10 9/l (1500 kuutiomillimetriä kohti).
  2. Verihiutaleiden määrä vähintään 150 x 109/l (100 000 kuutiomillimetriä kohti).
  3. Seerumin kreatiniini ei yli 177 mikromoolia/l (2,0 mg/dl).
  4. Kokonaisbilirubiinitaso on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja paikallisessa keskustassa.
  5. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasot eivät yli 3 kertaa paikalliskeskuksen normaalin ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Rajalla olevat munasarjakasvaimet.
• Sai aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa EOC:n takia.
• Sai hiiren vasta-aineita milloin tahansa 28 päivän aikana ennen tutkimusta CA-125-tasoa.
• Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista 5 vuotta tai kauemmin; ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ lukuun ottamatta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 3 tai 4.
• Elinajanodote alle 12 viikkoa.
• Täydellinen suolitukos tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• Pitkäkestoisen antikoagulanttihoidon saaminen vakiintuneeseen käyttöaiheeseen (esim. eteisvärinä, mekaaniset sydänläppäimet).
• Verenvuotodiateesi (esim. todiste DIC:stä, perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö).
• Aiempi allergia jollekin hepariinille (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia).
• Merkittävä sydänhistoria, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkitykselliset eteis- tai kammiorytmihäiriöt, 2. tai 3. asteen sydäntukokset, ellei sydämentahdistinta ole istutettu.

• Vakavat sairaudet, jotka estävät kemoterapian, antikoagulanttihoidon tai protokollan noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan:

  1. Allergiset reaktiot lääkkeille, jotka sisältävät kremoforia tai taksaaneille tai platinaanalogeille kemiallisesti sukua olevia yhdisteitä.
  2. Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi tietoisen suostumuksen saamista ja luotettavaa seurantaa.
  3. Hallitsematon verenpainetauti optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
  4. Aktiivinen, hallitsematon infektio.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
• Kokonaispaino alle 40 kg.
• Samanaikainen hoito kokeellisilla tai tutkimuslääkkeillä.
• Ei pysty tai halua osallistua ajoitettuun seurantaan.
• Ei pysty (esim. kielimuuri, mielisairaus) antamaan tietoista suostumusta.