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高血圧症 (HTN) ステージ I/II 患者におけるテルミサルタン ヒドロクロロチアジド (HCT) とバルサルタン HCT のランダム化二重盲検プラセボ対照比較

2013年11月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、強制滴定、シーテッド トラフ カフを使用した MICARDIS® HCT (テルミサルタン 80 mg / ヒドロクロロチアジド 25 mg) と DIOVAN® HCT (バルサルタン 160 mg / ヒドロクロロチアジド 25 mg) の比較ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧患者の血圧

この研究の主な目的は、ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧症の治療において、テルミサルタン 80 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg [ミカルディス HCT] とバルサルタン 160 mg/ヒドロクロロチアジド 25 mg [ディオバン HCT] およびプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale、Arizona、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle、Arkansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park、Illinois、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee、Kansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport、New York、アメリカ
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Radiant Reseach
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Radiant Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood、Washington、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -患者への許容できないリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）。
  4. 訪問 2 (ベースライン) で 95 mmHg の着席カフ DBP。

除外基準

  1. 閉経前の女性（慣らし期間開始の 1 年前の最終月経）：

    • 外科的に無菌ではない、および/または
    • 授乳中または妊娠中
    • -出産の可能性があり、避妊の許容される手段を実践していない、研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定はなく、3か月以上の研究への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊方法には、経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の避妊薬、および子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
  2. -既知または疑われる二次性高血圧症。
  3. -無作為化前のクリニック訪問中の平均着座SBP>= 180 mmHgまたは平均着座DBP>= 120 mmHg。

  4. -以下の検査パラメータによって定義される肝および/または腎機能障害：

    • SGPT (ALT) または SGOT (AST) > 正常範囲の上限の 2 倍、または
    • 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス < 0.6 ml/秒。
  5. 両側腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後、または腎臓が 1 つだけの場合。
  6. -臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症。
  7. 未修正のボリュームの枯渇。
  8. 未修正のナトリウム枯渇。
  9. 原発性アルドステロン症。
  10. 遺伝性果糖不耐症。
  11. 胆道閉塞性障害、胆汁うっ滞または中等度から重度の肝不全。
  12. ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に、血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者。
  13. -慣らし期間の開始前6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
  14. 血圧などに影響を与えることが知られている薬の慢性投与。
  15. -導入期間の開始から1か月以内の治験薬療法。
  16. -製剤研究薬の任意の成分に対する既知の過敏症（テルミサルタン、バルサルタン、HCT）。
  17. プラセボ導入期間の禁忌（例： 過去 6 か月以内の脳卒中、心筋梗塞、心臓手術、PTCA または狭心症の既往期間開始前の過去 3 か月以内。
  18. -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了とテルミサルタン、バルサルタン、またはHCTの安全な投与を許可しないその他の臨床状態。
  19. 夜勤労働者。
  20. -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に関連する心不整脈は、調査官によって決定されます。
  21. NYHA 機能分類 CHF III-IV。
  22. 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
  23. HbA1c >/= 10% で定義されるように、少なくとも過去 3 か月間、糖尿病が不安定でコントロールされていない患者。
  24. -リチウムまたはコレスチラミンまたはコレスチポール樹脂の併用（HCTとの薬物相互作用の可能性）。
  25. -処方薬またはプロトコル手順の不遵守の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8週間の治療期間終了時の平均着座トラフカフ拡張期および収縮期血圧測定値のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
8週間の治療期間終了時のカフ拡張期および収縮期血圧測定値のベースラインからの変化に基づく応答者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月4日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.421

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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