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고혈압(HTN) I/II기 환자에서 Telmisartan Hydrochlorothiazide(HCT)와 Valsartan HCT의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비교

2013년 11월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 강제 적정, MICARDIS® HCT(Telmisartan 80mg / Hydrochlorothiazide 25mg)와 DIOVAN® HCT(Valsartan 160mg / Hydrochlorothiazide 25mg) 비교 1기 및 2기 고혈압 환자의 혈압

이 연구의 주요 목적은 1기 및 2기 고혈압 치료에서 텔미사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 25 mg[Micardis HCT] 대 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 25 mg [Diovan HCT] 및 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

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중재적

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  2. 18세 이상.
  3. 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(조사자의 재량).
  4. 방문 2(기준선)에서 95mmHg의 장착된 커프 DBP.

제외 기준

  1. 다음과 같은 폐경 전 여성(준비 기간 시작 1년 전 마지막 월경):

    • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 및/또는
    • 수유 중이거나 임신 중입니다.
    • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 수단을 시행하지 않으며, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없으며 > 3개월 기간의 연구에 참여하는 동안 정기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임법과 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
  2. 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
  3. 무작위 배정 전 임상 방문 동안 평균 앉은 SBP >= 180 mmHg 또는 평균 앉은 DBP >= 120 mmHg.

  4. 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    • SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) > 정상 범위 상한의 2배, 또는
    • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 0.6 ml/sec.
  5. 양측 신장 동맥 협착증, 단독 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 또는 한쪽 신장만 있는 경우.
  6. 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증.
  7. 수정되지 않은 볼륨 고갈.
  8. 보정되지 않은 나트륨 고갈.
  9. 원발성 알도스테론증.
  10. 유전성 과당 불내성.
  11. 담도 폐쇄 장애, 담즙 정체 또는 중등도에서 중증의 간 기능 부전.
  12. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자.
  13. 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
  14. 혈압 등에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 투여
  15. 도입 기간 시작 후 1개월 이내의 모든 조사 약물 요법.
  16. 제형 연구 약물(텔미사르탄, 발사르탄, HCT)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
  17. 위약 도입 기간에 대한 금기 사항(예: 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 도입 기간 시작 전 지난 3개월 이내의 MI, 심장 수술, PTCA 또는 협심증.
  18. 주임 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료와 텔미사르탄, 발사르탄 또는 HCT의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.
  19. 야간 근무자.
  20. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 조사관에 의해 결정된 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥.
  21. NYHA 기능 등급 CHF III-IV.
  22. 비대 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증.
  23. HbA1c >/= 10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 불안정하고 조절되지 않은 환자.
  24. 리튬 또는 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지의 병용(HCT와의 잠재적 약물 상호작용).
  25. 처방된 약물 또는 프로토콜 절차를 준수하지 않은 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8주간의 치료 기간이 끝날 때 평균 좌식 최저 혈압 및 수축기 혈압 측정치의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
8주간의 치료 기간이 끝날 때 커프 확장기 및 수축기 혈압 측정의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 한 반응자의 백분율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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