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Une comparaison randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du telmisartan hydrochlorothiazide (HCT) et du valsartan HCT chez des patients hypertendus (HTN) de stade I/II

4 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo, titrage forcé, comparaison de MICARDIS® HCT (telmisartan 80 mg / hydrochlorothiazide 25 mg) versus DIOVAN® HCT (valsartan 160 mg / hydrochlorothiazide 25 mg) en utilisant un brassard en position assise Tension artérielle chez les patients atteints d'hypertension de stade 1 et de stade 2

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du telmisartan 80 mg/hydrochlorothiazide 25 mg [Micardis HCT] au valsartan 160 mg/hydrochlorothiazide 25 mg [Diovan HCT] et au placebo dans le traitement de l'hypertension de stade 1 et stade 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
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        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, États-Unis
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
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      • Sepulveda, California, États-Unis
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, États-Unis
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      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
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      • Conyers, Georgia, États-Unis
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
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      • Kingston, New York, États-Unis
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      • Northport, New York, États-Unis
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, États-Unis
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      • Scarsdale, New York, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
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      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, États-Unis
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      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, États-Unis
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Capacité à arrêter le traitement antihypertenseur en cours sans risque inacceptable pour le patient (à la discrétion de l'investigateur).
  4. DBP du brassard en position assise de 95 mmHg à la visite 2 (ligne de base).

Critère d'exclusion

  1. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation 1 an avant le début de la période de rodage) qui :

    • Ne sont pas chirurgicalement stériles et/ou
    • Allaitez ou êtes enceinte
    • Sont en âge de procréer et ne pratiquent PAS de moyens de contraception acceptables, ne prévoient PAS de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent PAS de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à des études d'une durée > 3 mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables et les dispositifs intra-utérins (DIU).
  2. Hypertension secondaire connue ou suspectée.
  3. PAS moyenne en position assise > 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise >= 120 mmHg lors de toute visite à la clinique avant la randomisation.

  4. Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    • SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale, ou
    • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 0,6 ml/sec.
  5. Sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein unique, post-transplantation rénale ou avec un seul rein.
  6. Hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente.
  7. Déplétion volumique non corrigée.
  8. Déplétion sodée non corrigée.
  9. Aldostéronisme primaire.
  10. Intolérance héréditaire au fructose.
  11. Troubles obstructifs des voies biliaires, cholestase ou insuffisance hépatique modérée à sévère.
  12. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
  13. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant le début de la période de rodage.
  14. Administration chronique de tout médicament connu pour affecter la tension artérielle, etc.
  15. Tout traitement médicamenteux expérimental dans le mois suivant le début de la période de rodage.
  16. hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude de formulation (telmisartan, valsartan, HCT).
  17. Contre-indication à une période de rodage avec placebo (par ex. accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, ACTP ou angine de poitrine au cours des trois derniers mois précédant le début de la période de rodage.
  18. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du telmisartan, du valsartan ou du HCT.
  19. Ouvriers de nuit.
  20. Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes, telles que déterminées par l'investigateur.
  21. Classe fonctionnelle NYHA CHF III-IV.
  22. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale.
  23. Patients dont le diabète est instable et non contrôlé depuis au moins 3 mois, tel que défini par une HbA1c >/= 10 %.
  24. Utilisation concomitante de résines de lithium ou de cholestyramine ou de colestipol (interactions médicamenteuses potentielles avec HCT).
  25. Antécédents de non-conformité aux médicaments prescrits ou aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport aux valeurs initiales des mesures moyennes de pression artérielle diastolique et systolique au niveau du brassard en position assise à la fin d'une période de traitement de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de répondeurs basé sur le changement par rapport au départ des mesures de la pression artérielle diastolique et systolique du brassard à la fin d'une période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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