A Telmisartan Hydrochlorothiazide (HCT) és a Valsartan HCT randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlítása magas vérnyomásban (HTN) szenvedő I/II. stádiumú betegeknél
2013. november 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollált, kényszerített titrálás, a MICARDIS® HCT (80 mg telmizartán / 25 mg hidroklorotiazid) összehasonlítása a DIOVAN® HCT-vel (160 mg valzartán / 25 mg hidroklorotiazid durva Cuff) Vérnyomás 1. és 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a 80 mg telmizartán/hidroklorotiazid 25 mg [Micardis HCT] és a 160 mg/hidroklorotiazid 25 mg valzartán [Diovan HCT] és a placebó hatékonyságának összehasonlítása az 1. és 2. stádiumú hipertónia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Sctoosdale, Arizona, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carlisle, Arkansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Memorial Research Medical Clinic
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Leandro, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Holiday, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Christopher Chappel, MD
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Clinical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Treasure Valley Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Herron Medical Center, Ltd.
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- N Touch Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Midwest Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Attn:William Smith
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
- Waltham Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Radiant Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- Department of Medicine
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northport, New York, Egyesült Államok
- Northport VAMC - Medical Service (111)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Scarsdale, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stateville, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Radiant Reseach
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Bock Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
- Clinical Research Center of N. VA
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- 18 éves vagy idősebb.
- Lehetőség a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására a páciens elfogadhatatlan kockázata nélkül (a vizsgáló belátása szerint).
- Ülő mandzsetta DBP 95 Hgmm a 2. látogatáskor (alapvonal).
Kizárási kritériumok
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció a bejáratási időszak kezdete előtt 1 évvel), akik:
- Nem műtétileg sterilek és/vagy
- szoptat vagy terhes
- Fogamzóképes korúak, és NEM alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, NEM tervezik ennek a módszernek a folytatását a vizsgálat során, és NEM járulnak hozzá, hogy időszakos terhességi tesztnek vetik alá magukat a több mint 3 hónapos vizsgálatokban való részvétel során. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók, valamint az intrauterine eszköz (IUD).
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás.
- Átlagos vérnyomás ülő helyzetben >= 180 Hgmm vagy átlagos ülő helyzetben >= 120 Hgmm a randomizálás előtti bármely klinikai látogatás során.
Máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:
- SGPT (ALT) vagy SGOT (AST) > a normál tartomány felső határának kétszerese, vagy
- A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl vagy a kreatinin clearance < 0,6 ml/sec.
- Kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés után vagy csak egy vese esetén.
- Klinikailag releváns hypokalaemia vagy hyperkalaemia.
- Nem korrigált térfogatcsökkenés.
- Nem korrigált nátriumhiány.
- Elsődleges aldoszteronizmus.
- Örökletes fruktóz intolerancia.
- Epeúti obstruktív rendellenességek, cholestasis vagy közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség.
- Azok a betegek, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal végzett kezelés során.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetben a bejáratási időszak kezdete előtt hat hónapon belül.
- Bármilyen vérnyomást befolyásoló gyógyszer krónikus alkalmazása stb.
- Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápia a befutási időszak kezdetétől számított egy hónapon belül.
- ismert túlérzékenység a készítmény vizsgálati gyógyszereinek bármely összetevőjével szemben (telmizartán, valzartán, HCT).
- Ellenjavallat a placebo bejáratási időszakhoz (pl. stroke az elmúlt hat hónapban, szívinfarktus, szívműtét, PTCA vagy angina a bejáratási időszak kezdete előtti elmúlt három hónapban.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a telmizartán, valzartán vagy HCT biztonságos alkalmazását.
- Éjszakai műszakban dolgozók.
- Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más, klinikailag jelentős szívritmuszavar, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- NYHA funkcionális osztály CHF III-IV.
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkület.
- Azok a betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt 3 hónapban instabil és kontrollálatlan volt, a HbA1c >/= 10%-a szerint.
- Lítium vagy kolesztiramin vagy kolesztipol gyanták egyidejű alkalmazása (potenciális gyógyszerkölcsönhatások HCT-vel).
- Az előírt gyógyszerek vagy protokolleljárások be nem tartása az anamnézisben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülve ülő mandzsetta diasztolés és szisztolés vérnyomásméréseiben a 8 hetes kezelési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a mandzsetta diasztolés és szisztolés vérnyomásmérés kiindulási értékhez viszonyított változása alapján a 8 hetes kezelési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Valzartan
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .