Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sammenligning av Telmisartan Hydrochlorothiazide (HCT) og Valsartan HCT hos hypertensjon (HTN) stadium I/II-pasienter

4. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, tvungen titrering, sammenligning av MICARDIS® HCT (Telmisartan 80 mg / Hydroklortiazid 25 mg) versus DIOVAN® HCT (Valsartan 160 mg / Hydroklortiazid 25 mg) ved bruk av sittende kuffer Blodtrykk hos pasienter med stadium 1 og stadium 2 hypertensjon

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av telmisartan 80 mg/hydroklortiazid 25 mg [Micardis HCT] med valsartan 160 mg/hydroklortiazid 25 mg [Diovan HCT] og placebo ved behandling av stadium 1 og stadium 2 hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Forente stater
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Evne til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens skjønn).
  4. Sittende mansjett DBP på 95 mmHg ved besøk 2 (grunnlinje).

Eksklusjonskriterier

  1. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon 1 år før start av innkjøringsperioden) som:

    • Er ikke kirurgisk sterile og/eller
    • Er ammende eller gravid
    • Er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler, planlegger IKKE å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar IKKE å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i studier av > 3 måneders varighet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler, og intra-uterine Device (IUD).
  2. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.
  3. Gjennomsnittlig sittende SBP >= 180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP >= 120 mmHg under ethvert klinikkbesøk før randomisering.

  4. Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > 2 ganger øvre grense for normalområdet, eller
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 0,6 ml/sek.
  5. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, post-nyretransplantasjon eller med kun en nyre.
  6. Klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi.
  7. Ukorrigert volumutarming.
  8. Ukorrigert natriummangel.
  9. Primær aldosteronisme.
  10. Arvelig fruktoseintoleranse.
  11. Biliær obstruktive lidelser, kolestase eller moderat til alvorlig leverinsuffisiens.
  12. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
  13. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før start av innkjøringsperioden.
  14. Kronisk administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, etc.
  15. Enhver utprøvende medikamentell behandling innen en måned etter starten av innkjøringsperioden.
  16. kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringsstudiemedikamenter (telmisartan, valsartan, HCT).
  17. Kontraindikasjon til en placebo-innkjøringsperiode (f.eks. slag i løpet av de siste seks månedene, MI, hjertekirurgi, PTCA eller angina i løpet av de siste tre månedene før starten av innkjøringsperioden.
  18. Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan, valsartan eller HCT.
  19. Nattskiftarbeidere.
  20. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av utrederen.
  21. NYHA funksjonsklasse CHF III-IV.
  22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff.
  23. Pasienter hvis diabetes har vært ustabil og ukontrollert i minst de siste 3 månedene som definert av en HbA1c >/= 10 %.
  24. Samtidig bruk av litium eller kolestyramin eller kolestipolharpikser (potensielle legemiddelinteraksjoner med HCT).
  25. Historie om manglende overholdelse av foreskrevet medisin eller protokollprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk og systolisk blodtrykksmåling i sittende bunnmansjett ved slutten av en 8-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av respondere basert på endring fra baseline i mansjettdiastoliske og systoliske blodtrykksmålinger ved slutten av en 8-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere