Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání telmisartan hydrochlorothiazidu (HCT) a valsartanu HCT u pacientů s hypertenzí (HTN) stadia I/II

4. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, nucená titrace, Srovnání MICARDIS® HCT (Telmisartan 80 mg / Hydrochlorothiazid 25 mg) versus DIOVAN® HCT (Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazid 25 mg) s použitím manžety v sedě Krevní tlak u pacientů s hypertenzí 1. a 2. stadia

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost telmisartanu 80 mg/hydrochlorothiazidu 25 mg [Micardis HCT] s valsartanem 160 mg/hydrochlorothiazid 25 mg [Diovan HCT] a placebem při léčbě hypertenze stadia 1 a stadia 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Spojené státy
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez nepřijatelného rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího).
  4. DBP v sedlové manžetě 95 mmHg při návštěvě 2 (základní hodnota).

Kritéria vyloučení

  1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

    • Nejsou chirurgicky sterilní a/nebo
    • Kojící nebo těhotné
    • Jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné prostředky kontroly porodnosti, NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání této metody během studie a NEsouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studiích trvajících > 3 měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce a intrauterinní tělísko (IUD).
  2. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  3. Průměrný STK vsedě >= 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg během jakékoli návštěvy kliniky před randomizací.

  4. Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí, popř
    • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 0,6 ml/s.
  5. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou.
  6. Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie.
  7. Neopravené vyčerpání objemu.
  8. Nekorigovaná deplece sodíku.
  9. Primární aldosteronismus.
  10. Dědičná intolerance fruktózy.
  11. Biliární obstrukční poruchy, cholestáza nebo středně těžká až těžká jaterní insuficience.
  12. Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém.
  13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze během šesti měsíců před začátkem zaváděcího období.
  14. Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak atd.
  15. Jakákoli zkoumaná léková terapie do jednoho měsíce od začátku zaváděcího období.
  16. známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků (telmisartan, valsartan, HCT).
  17. Kontraindikace k zaváděcímu období s placebem (např. cévní mozková příhoda během posledních šesti měsíců, infarkt myokardu, operace srdce, PTCA nebo angina pectoris během posledních tří měsíců před začátkem zaváděcího období.
  18. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu, valsartanu nebo HCT.
  19. Pracovníci noční směny.
  20. Klinicky významná ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího.
  21. Funkční třída NYHA CHF III-IV.
  22. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
  23. Pacienti, jejichž diabetes byl nestabilní a nekontrolovaný po dobu nejméně 3 měsíců, jak je definováno jako HbA1c >/= 10 %.
  24. Současné užívání lithia nebo cholestyraminu nebo kolestipolových pryskyřic (možné lékové interakce s HCT).
  25. Anamnéza nedodržování předepsaných léků nebo protokolárních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měřeních diastolického a systolického krevního tlaku manžetou vsedě na konci 8týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento respondentů na základě změny od výchozí hodnoty v měření diastolického a systolického krevního tlaku manžetou na konci 8týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit