Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównanie telmisartanu hydrochlorotiazydu (HCT) i walsartanu HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HTN) stopnia I/II

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie, porównanie MICARDIS® HCT (telmisartan 80 mg / hydrochlorotiazyd 25 mg) z DIOVAN® HCT (walsartan 160 mg / hydrochlorotiazyd 25 mg) przy użyciu mankietu w pozycji siedzącej Ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem 1. i 2. stopnia

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności telmisartanu 80 mg/hydrochlorotiazydu 25 mg [Micardis HCT] z walsartanem 160 mg/hydrochlorotiazydem 25 mg [Diovan HCT] i placebo w leczeniu nadciśnienia tętniczego 1. i 2. stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza).
  4. Mankiet w pozycji siedzącej DBP 95 mmHg podczas wizyty 2 (linia wyjściowa).

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

    • Nie są sterylne chirurgicznie i/lub
    • Karmią lub są w ciąży
    • Są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE zgadzają się na okresowe testy ciążowe podczas udziału w badaniach trwających > 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
  2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  3. Średnie SBP w pozycji siedzącej >= 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej >= 120 mmHg podczas dowolnej wizyty w klinice przed randomizacją.

  4. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • SGPT (ALT) lub SGOT (AST) > 2-krotność górnej granicy normy lub
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 0,6 ml/s.
  5. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, po przeszczepie nerki lub tylko z jedną nerką.
  6. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia.
  7. Nieskorygowane zmniejszenie głośności.
  8. Nieskorygowane niedobory sodu.
  9. Pierwotny aldosteronizm.
  10. Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  11. Zaburzenia niedrożności dróg żółciowych, cholestaza lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  12. Pacjenci, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego.
  13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  14. Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi itp.
  15. Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia okresu wstępnego.
  16. znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku (telmisartan, walsartan, HCT).
  17. Przeciwwskazanie do okresu wstępnego stosowania placebo (np. udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zawał mięśnia sercowego, kardiochirurgia, PTCA lub dusznica bolesna w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  18. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie głównego badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu, walsartanu lub HCT.
  19. Pracownicy nocnej zmiany.
  20. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza.
  21. Klasa funkcjonalna NYHA CHF III-IV.
  22. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  23. Pacjenci, u których cukrzyca była niestabilna i niekontrolowana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, definiowana jako HbA1c >/= 10%.
  24. Jednoczesne stosowanie żywic litowych, cholestyraminy lub kolestypolu (możliwe interakcje leków z HCT).
  25. Historia nieprzestrzegania przepisanych leków lub procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach średniego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w mankiecie pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie zmian w pomiarach rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w mankietach pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj