Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenligning af Telmisartan Hydrochlorothiazide (HCT) og Valsartan HCT hos hypertension (HTN) stadium I/II-patienter

4. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, tvungen titrering, sammenligning af MICARDIS® HCT (Telmisartan 80 mg / Hydrochlorthiazid 25 mg) versus DIOVAN® HCT (Valsartan 160 mg / Hydrochlorthiazid 25 mg) ved hjælp af siddende kuffert Blodtryk hos patienter med trin 1 og trin 2 hypertension

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​telmisartan 80 mg/hydrochlorthiazid 25 mg [Micardis HCT] med valsartan 160 mg/hydrochlorthiazid 25 mg [Diovan HCT] og placebo i behandlingen af ​​trin 1 og trin 2 hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn).
  4. Siddende manchet DBP på 95 mmHg ved besøg 2 (basislinje).

Eksklusionskriterier

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation 1 år før start af indkøringsperioden), som:

    • Er ikke kirurgisk sterile og/eller
    • Er ammende eller gravid
    • Er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen, og accepterer IKKE at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i undersøgelser af > 3 måneders varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler og Intra-Uterine Device (IUD).
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  3. Gennemsnitlig siddende SBP >= 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >= 120 mmHg under ethvert klinikbesøg før randomisering.

  4. Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • SGPT (ALT) eller SGOT (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet, eller
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance < 0,6 ml/sek.
  5. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplantation eller med kun én nyre.
  6. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  7. Ukorrigeret lydstyrkeudtømning.
  8. Ukorrigeret natriumudtømning.
  9. Primær aldosteronisme.
  10. Arvelig fruktoseintolerance.
  11. Biliær obstruktive lidelser, kolestase eller moderat til svær leverinsufficiens.
  12. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.
  13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før starten af ​​indkøringsperioden.
  14. Kronisk administration af medicin, der vides at påvirke blodtrykket osv.
  15. Enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for en måned efter starten af ​​indkøringsperioden.
  16. kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringsundersøgelseslægemidlerne (telmisartan, valsartan, HCT).
  17. Kontraindikation til en placebo-indkøringsperiode (f.eks. slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, PTCA eller angina inden for de seneste tre måneder forud for starten af ​​indkøringsperioden.
  18. Enhver anden klinisk tilstand, som efter den primære investigator ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan, valsartan eller HCT.
  19. Natholdsarbejdere.
  20. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator.
  21. NYHA funktionsklasse CHF III-IV.
  22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap.
  23. Patienter, hvis diabetes har været ustabil og ukontrolleret i mindst de sidste 3 måneder som defineret ved en HbA1c >/= 10 %.
  24. Samtidig brug af lithium eller cholestyramin eller colestipolharpikser (potentielle lægemiddelinteraktioner med HCT).
  25. Historie om manglende overholdelse af ordineret medicin eller protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i gennemsnitlige diastoliske og systoliske blodtryksmålinger ved siddende dalmanchet ved slutningen af ​​en 8-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af respondere baseret på ændring fra baseline i manchetdiastoliske og systoliske blodtryksmålinger ved slutningen af ​​en 8-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner