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Ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich von Telmisartan Hydrochlorothiazid (HCT) und Valsartan HCT bei Patienten mit Hypertonie (HTN) im Stadium I/II

4. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, doppelblinder, doppelblinder, placebokontrollierter, forcierter Titrationsvergleich von MICARDIS® HCT (Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg) versus DIOVAN® HCT (Valsartan 160 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg) unter Verwendung einer sitzenden Trogmanschette Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und Stadium 2

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg [Micardis HCT] mit Valsartan 160 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg [Diovan HCT] und Placebo bei der Behandlung von Hypertonie im Stadium 1 und Stadium 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
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      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfers).
  4. Sitzmanschette DBP von 95 mmHg bei Besuch 2 (Basislinie).

Ausschlusskriterien

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

    • Sind nicht chirurgisch steril und/oder
    • Stillen oder schwanger sind
    • im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von > 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel und Intra-Uterine Device (IUP).
  2. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  3. Mittlerer SBD im Sitzen >= 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen >= 120 mmHg während eines Klinikbesuchs vor der Randomisierung.

  4. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > 2 Mal die Obergrenze des Normalbereichs, oder
    • Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/Sek.
  5. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, nach Nierentransplantation oder mit nur einer Niere.
  6. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  7. Unkorrigierter Volumenmangel.
  8. Unkorrigierter Natriummangel.
  9. Primärer Aldosteronismus.
  10. Erbliche Fruktoseintoleranz.
  11. Gallenobstruktive Störungen, Cholestase oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz.
  12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind.
  13. Vorgeschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Einlaufphase.
  14. Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck usw. beeinflussen.
  15. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Beginn der Einlaufphase.
  16. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (Telmisartan, Valsartan, HCT).
  17. Kontraindikation für eine Placebo-Einlaufphase (z. Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, Myokardinfarkt, Herzoperation, PTCA oder Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Einlaufphase.
  18. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan, Valsartan oder HCT nicht ermöglichen würde.
  19. Arbeiter in der Nachtschicht.
  20. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  21. NYHA-Funktionsklasse CHF III-IV.
  22. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose.
  23. Patienten, deren Diabetes mindestens in den letzten 3 Monaten instabil und unkontrolliert war, definiert durch einen HbA1c >/= 10 %.
  24. Gleichzeitige Anwendung von Lithium oder Cholestyramin oder Colestipolharzen (mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit HCT).
  25. Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Medikamente oder Protokollverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der mittleren diastolischen und systolischen Manschetten-Blutdruckmessungen im Sitzen am Ende einer 8-wöchigen Behandlungsperiode gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Responder basierend auf der Veränderung der diastolischen und systolischen Blutdruckmessungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende eines 8-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.421

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