Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo tra telmisartan idroclorotiazide (HCT) e valsartan HCT in pazienti con ipertensione (HTN) in stadio I/II

4 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Titolazione forzata, randomizzata, in doppio cieco, double-dummy, controllata con placebo, di confronto tra MICARDIS® HCT (Telmisartan 80 mg / Idroclorotiazide 25 mg) e DIOVAN® HCT (Valsartan 160 mg / Idroclorotiazide 25 mg) con l'uso di un bracciale seduto Pressione sanguigna in pazienti con ipertensione di stadio 1 e stadio 2

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di telmisartan 80 mg/idroclorotiazide 25 mg [Micardis HCT] con valsartan 160 mg/idroclorotiazide 25 mg [Diovan HCT] e placebo nel trattamento dell'ipertensione di stadio 1 e stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Capacità di interrompere l'attuale terapia antipertensiva senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione del ricercatore).
  4. Polsino seduto DBP di 95 mmHg alla Visita 2 (basale).

Criteri di esclusione

  1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio) che:

    • Non sono chirurgicamente sterili e/o
    • Stai allattando o sei incinta
    • Sono in età fertile e NON praticano metodi accettabili di controllo delle nascite, NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e NON accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione a studi di durata > 3 mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili e il dispositivo intrauterino (IUD).
  2. Ipertensione secondaria nota o sospetta.
  3. PAS media in posizione seduta >= 180 mmHg o PAD media in posizione seduta >= 120 mmHg durante qualsiasi visita clinica prima della randomizzazione.

  4. Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale, o
    • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL o clearance della creatinina < 0,6 ml/sec.
  5. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, post-trapianto renale o con un solo rene.
  6. Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti.
  7. Deplezione di volume non corretta.
  8. Deplezione di sodio non corretta.
  9. Aldosteronismo primario.
  10. Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  11. Disturbi ostruttivi delle vie biliari, colestasi o insufficienza epatica da moderata a grave.
  12. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
  13. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  14. Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ecc.
  15. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro un mese dall'inizio del periodo di rodaggio.
  16. nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione dei farmaci in studio (telmisartan, valsartan, HCT).
  17. Controindicazione a un periodo di rodaggio con placebo (ad es. ictus negli ultimi sei mesi, IM, cardiochirurgia, PTCA o angina negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  18. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan, valsartan o HCT.
  19. Lavoratori del turno di notte.
  20. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore.
  21. Classe funzionale NYHA CHF III-IV.
  22. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale.
  23. Pazienti il ​​cui diabete è stato instabile e non controllato per almeno gli ultimi 3 mesi come definito da un HbA1c >/= 10%.
  24. Uso concomitante di resine di litio o colestiramina o colestipolo (potenziali interazioni farmacologiche con HCT).
  25. Storia di non conformità con i farmaci prescritti o le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale delle misurazioni medie della pressione arteriosa diastolica e sistolica da seduti al termine di un periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di responder basata sulla variazione rispetto al basale nelle misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica del bracciale al termine di un periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi