Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de telmisartán hidroclorotiazida (HCT) y valsartán HCT en pacientes con hipertensión (HTA) en estadio I/II

4 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, titulación forzada, comparación de MICARDIS® HCT (telmisartán 80 mg/hidroclorotiazida 25 mg) versus DIOVAN® HCT (valsartán 160 mg/hidroclorotiazida 25 mg) usando un manguito de canal sentado Presión arterial en pacientes con hipertensión en estadio 1 y estadio 2

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de 80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida [Micardis HCT] con 160 mg de valsartán/25 mg de hidroclorotiazida [Diovan HCT] y placebo en el tratamiento de la hipertensión en estadio 1 y estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Sctoosdale, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
        • Clinical Research Consultants, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holiday, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Christopher Chappel, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Attention: Larry I. Gilderman, D.O.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Treasure Valley Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Herron Medical Center, Ltd.
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • N Touch Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Midwest Institute for Clinical Research Inc.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Attn:William Smith
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Waltham Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • Department of Medicine
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Estados Unidos
        • Northport VAMC - Medical Service (111)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarsdale, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stateville, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Radiant Reseach
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Bock Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Research Center of N. VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años de edad o más.
  3. Capacidad para suspender la terapia antihipertensiva actual sin riesgo inaceptable para el paciente (a discreción del investigador).
  4. PAD con manguito sentado de 95 mmHg en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión

  1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación 1 año antes del comienzo del período de preparación) que:

    • No son quirúrgicamente estériles y/o
    • Están amamantando o embarazadas
    • Están en edad fértil y NO practican métodos aceptables de control de la natalidad, NO planean continuar usando este método durante todo el estudio y NO aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en estudios de más de 3 meses de duración. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables, y dispositivos intrauterinos (DIU).
  2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  3. PAS media en sedestación >= 180 mmHg o PAD media en sedestación >= 120 mmHg durante cualquier visita a la clínica antes de la aleatorización.

  4. Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal, o
    • Creatinina sérica > 3,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 0,6 ml/seg.
  5. Estenosis de arteria renal bilateral, estenosis de arteria renal en riñón único, postrasplante renal o con riñón único.
  6. Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes.
  7. Depleción de volumen no corregida.
  8. Depleción de sodio no corregida.
  9. Aldosteronismo primario.
  10. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  11. Trastornos obstructivos biliares, colestasis o insuficiencia hepática moderada a grave.
  12. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
  13. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores al inicio del período de ejecución.
  14. Administración crónica de cualquier medicamento que se sabe que afecta la presión arterial, etc.
  15. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde el inicio del período de preinclusión.
  16. hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de los fármacos del estudio (telmisartán, valsartán, HCT).
  17. Contraindicación para un período de preinclusión con placebo (p. accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, infarto de miocardio, cirugía cardias, PTCA o angina en los últimos tres meses antes del inicio del período de preinclusión.
  18. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán, valsartán o HCT.
  19. Trabajadores del turno de noche.
  20. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador.
  21. Clase funcional NYHA ICC III-IV.
  22. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  23. Pacientes cuya diabetes ha sido inestable y no controlada durante al menos los últimos 3 meses según lo definido por una HbA1c >/= 10%.
  24. Uso concomitante de resinas de litio o colestiramina o colestipol (posibles interacciones farmacológicas con HCT).
  25. Antecedentes de incumplimiento de la medicación prescrita o de los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio con respecto al valor inicial en las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica mínima con manguito sentado al final de un período de tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de respondedores basado en el cambio desde el inicio en las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica con manguito al final de un período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir