パリズビズマブの液体製剤 (MEDI-493、Synagis) の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検 2 期間クロスオーバー試験

包含基準:

• 子供は妊娠 35 週以上で生まれ、無作為化の時点で生後 6 か月以上でなければなりません (子供は 6 か月の誕生日以前に無作為化されなければなりません)
• 子供の親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。と
• 小児は、治験実施計画書に指定された期間（±2日）内に研究30日目と60日目にフォローアップ訪問を完了できなければなりません。
• 患者の親/法定後見人は電話でアクセスできます。

除外基準:

• 入院してください。
• 出産入院期間が 6 週間を超える。
• 研究参加時に人工呼吸器を受けていること（CPAPを含む）。
• 気管支肺異形成（BPD）は、未熟児の病歴と、28 日を超える酸素必要量を伴う関連する慢性肺疾患として定義されます。
• 先天性心疾患（CHD）。 (医学的または外科的に矯正された[閉鎖]動脈管開存症を患っており、他の CHD がない小児は登録できます。)
• 既知の腎障害、肝機能障害、慢性発作障害、または免疫不全。
• 研究参加前7日以内に得られた血液中の以下の検査所見のいずれか：
• BUN またはクレアチニン >1.5´ 年齢の正常上限
• AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 1.5´ 年齢の正常上限
• ヘモグロビン <9.0 gm/dL
• 白血球数 <4,000 細胞/mm3
• 血小板数 <110,000 細胞/mm3
• 急性疾患または進行性の臨床障害。
• 最近の困難な静脈アクセスの病歴;
• 急性RSV感染症を含む活動性感染症。
• IGIV、血液製剤、またはその他の外来タンパク質に対する以前の反応。
• 過去120日以内にIGIV、他の免疫グロブリン製品、または治験薬を現在投与されている。
• パリビズマブの投与を受けたことがある。
• 現在何らかの治験に参加している。また
• 以前は RSV ワクチンまたはモノクローナル抗体の治験に参加していました。