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Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação líquida de palizvizumabe (MEDI-493, Synagis)

12 de novembro de 2010 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos de Fase II para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação líquida de palizvizumabe (MEDI-493, Synagis), um anticorpo monoclonal do vírus sincicial respiratório humanizado, em crianças com Histórico de Prematuridade

Um total de 150 crianças que atenderem aos critérios de entrada serão randomizadas 1:1 para receber uma das seguintes sequências de tratamento A ou B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

-Crianças não saudáveis com histórico de prematuridade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MEDI-493

Descrição detalhada

Fase II, duplo-cego, estudo cruzado de dois períodos a ser conduzido em 20 locais nos EUA. Um total de 150 crianças que atendem aos critérios de entrada serão randomizadas 1:1 para receber uma das seguintes sequências de tratamento: Sequência A (dose única da formulação líquida no Dia 0 do Estudo e uma dose única da formulação liofilizada no Dia 30 do Estudo) ou Sequência B (dose única da formulação liofilizada no Dia 0 do Estudo e dose única da formulação líquida no Dia 30 do Estudo) . As crianças serão acompanhadas quanto a eventos adversos por 30 dias após cada injeção do medicamento do estudo e terão sangue coletado para determinação das concentrações de palivizumabe no soro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Packard Children's Hospital at Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A criança deve ter nascido com mais de 35 semanas de gestação e ter 6 meses de idade ou mais no momento da randomização (a criança deve ser randomizada antes ou no aniversário de 6 meses)
O pai ou responsável legal da criança deve fornecer consentimento informado por escrito; e
A criança deve ser capaz de completar as visitas de acompanhamento nos Dias de Estudo 30 e 60 dentro das janelas especificadas pelo protocolo (±2 dias)
O pai/responsável legal do paciente tem acesso telefônico disponível.

Critério de exclusão:

Estar internado;
Hospitalização do parto > 6 semanas de duração;
Estar recebendo ventilação mecânica no momento da entrada no estudo (incluindo CPAP);
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como história de prematuridade e doença pulmonar crônica associada com necessidade de oxigênio por >28 dias;
Doença cardíaca congênita (DCC). (Crianças com canal arterial patente [fechado] corrigida medicamente ou cirurgicamente e nenhuma outra DCC podem ser inscritas.)
Insuficiência renal conhecida, disfunção hepática, distúrbio convulsivo crônico ou imunodeficiência;
Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais no sangue obtido dentro de 7 dias antes da entrada no estudo:
BUN ou creatinina >1,5´ o limite superior do normal para a idade
AST (SGOT) ou ALT (SGPT) >1,5´ o limite superior do normal para a idade
hemoglobina <9,0 gm/dL
contagem de glóbulos brancos <4.000 células/mm3
contagem de plaquetas <110.000 células/mm3
Doença aguda ou distúrbio clínico progressivo;
História de acesso venoso difícil recente;
Infecção ativa, incluindo infecção aguda por RSV;
Reação prévia a IGIV, hemoderivados ou outras proteínas estranhas;
Recebido nos últimos 120 dias ou atualmente recebendo IGIV, outros produtos de imunoglobulina ou qualquer agente experimental;
Já recebeu palivizumabe;
Atualmente participando de qualquer estudo investigativo; ou
Participou anteriormente em qualquer estudo investigativo de vacinas contra RSV ou anticorpos monoclonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
eventos adversos até 30 dias após cada injeção do medicamento do estudo e terá sangue coletado para determinação das concentrações de palivizumabe no soro. Prazo: Dia 30	Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves por 30 dias após cada injeção do medicamento em estudo. Prazo: Dia 30	Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ