Palizvizumab(MEDI-493, Synagis) 액상 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 연구

포함 기준:

• 아이는 임신 35주 이상에 태어나고 무작위 배정 시점에 6개월 이상이어야 합니다(아동은 6개월 생일 또는 그 이전에 무작위 배정되어야 함).
• 아동의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그리고
• 아동은 프로토콜에 지정된 창(±2일) 내에서 연구 30일 및 60일에 후속 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
• 환자의 부모/법적 보호자는 전화 접속이 가능합니다.

제외 기준:

• 입원하다;
• 출산 입원 > 6주 기간;
• 연구 시작 시 기계 환기를 받고 있어야 합니다(CPAP 포함).
• 미숙아 병력 및 >28일 동안 산소가 필요한 관련 만성 폐 질환으로 정의되는 기관지폐 이형성증(BPD);
• 선천성 심장병(CHD). (의학적 또는 외과적으로 교정된[폐쇄] 동맥관 개존증이 있고 다른 CHD가 없는 소아는 등록할 수 있습니다.)
• 알려진 신장 장애, 간 기능 장애, 만성 발작 장애 또는 면역 결핍;
• 연구 시작 전 7일 이내에 얻은 혈액에서 다음 실험실 소견 중 하나:
• BUN 또는 크레아티닌 >1.5' 연령별 정상 상한
• AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) >1.5' 연령별 정상 상한선
• 헤모글로빈 <9.0gm/dL
• 백혈구 수 <4,000 cells/mm3
• 혈소판 수 <110,000 세포/mm3
• 급성 질환 또는 진행성 임상 장애;
• 최근 어려운 정맥 접근의 병력;
• 급성 RSV 감염을 포함한 활동성 감염;
• IGIV, 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
• 지난 120일 이내에 받았거나 현재 IGIV, 기타 면역글로불린 제품 또는 모든 시험용 제제를 받고 있는 경우,
• palivizumab을 받은 적이 있습니다.
• 현재 모든 조사 연구에 참여하고 있습니다. 또는
• 이전에 RSV 백신 또는 단클론 항체에 대한 조사 연구에 참여했습니다.