Eine randomisierte, doppelblinde, zweistufige Cross-Over-Studie der Phase II zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer flüssigen Formulierung von Palizvizumab (MEDI-493, Synagis)

Einschlusskriterien:

• Das Kind muss mindestens in der 35. Schwangerschaftswoche geboren worden sein und zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 6 Monate alt sein (das Kind muss an oder vor seinem 6. Monatsgeburtstag randomisiert werden).
• Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Und
• Das Kind muss in der Lage sein, die Nachuntersuchungen an den Studientagen 30 und 60 innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitfenster (±2 Tage) abzuschließen.
• Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten verfügt über einen Telefonzugang.

Ausschlusskriterien:

• Im Krankenhaus behandelt werden;
• Krankenhausaufenthalt bei der Geburt > 6 Wochen Dauer;
• Zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine mechanische Beatmung erhalten (einschließlich CPAP);
• Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als Vorgeschichte von Frühgeburten und damit verbundener chronischer Lungenerkrankung mit Sauerstoffbedarf für >28 Tage;
• Angeborene Herzkrankheit (KHK). (Kinder mit medizinisch oder chirurgisch korrigiertem [geschlossenem] persistierendem Ductus arteriosus und keiner anderen KHK können angemeldet werden.)
• Bekannte Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, chronisches Anfallsleiden oder Immunschwäche;
• Einer der folgenden Laborbefunde im Blut, das innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde:
• Harnstoff oder Kreatinin > 1,5 % der oberen Normgrenze für das Alter
• AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 1,5 Zoll der oberen Normgrenze für das Alter
• Hämoglobin <9,0 g/dl
• Anzahl der weißen Blutkörperchen <4.000 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl <110.000 Zellen/mm3
• Akute Krankheit oder fortschreitende klinische Störung;
• Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen schwierigen venösen Zugangs;
• Aktive Infektion, einschließlich akuter RSV-Infektion;
• Frühere Reaktion auf IGIV, Blutprodukte oder andere fremde Proteine;
• Innerhalb der letzten 120 Tage erhalten oder derzeit IGIV, andere Immunglobulinprodukte oder Prüfpräparate erhalten;
• Habe jemals Palivizumab erhalten;
• Nimmt derzeit an einer Forschungsstudie teil; oder
• Zuvor an einer Forschungsstudie zu RSV-Impfstoffen oder monoklonalen Antikörpern teilgenommen.