Un estudio cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, de dos períodos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación líquida de palizvizumab (MEDI-493, Synagis)
12 de noviembre de 2010 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, aleatorizado de fase II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación líquida de palizvizumab (MEDI-493, Synagis), un anticuerpo monoclonal humanizado contra el virus sincitial respiratorio, en niños con una Historia de la prematuridad
Un total de 150 niños que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados 1:1 para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento A o B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado de fase II, doble ciego, de dos períodos, que se llevará a cabo en 20 sitios de los EE. UU. Un total de 150 niños que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados 1:1 para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento: Secuencia A (dosis única de la formulación líquida el día 0 del estudio y una dosis única de la formulación liofilizada el día 30 del estudio) o Secuencia B (dosis única de la formulación liofilizada el día 0 del estudio y dosis única de la formulación líquida el día 30 del estudio) .
Los niños serán seguidos por eventos adversos durante 30 días después de cada inyección del fármaco del estudio y se les extraerá sangre para determinar las concentraciones de palivizumab en suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe haber nacido con 35 semanas o más de gestación y tener 6 meses o más en el momento de la aleatorización (el niño debe ser aleatorizado en su cumpleaños de 6 meses o antes)
- El padre o tutor legal del niño debe dar su consentimiento informado por escrito; y
- El niño debe poder completar las visitas de seguimiento en los días de estudio 30 y 60 dentro de las ventanas especificadas en el protocolo (±2 días)
- El padre/tutor legal del paciente tiene acceso telefónico disponible.
Criterio de exclusión:
- Ser hospitalizado;
- Nacimiento hospitalización > 6 semanas de duración;
- Estar recibiendo ventilación mecánica al momento de ingresar al estudio (incluido CPAP);
- Displasia broncopulmonar (DBP), definida como antecedentes de prematuridad y enfermedad pulmonar crónica asociada con requerimiento de oxígeno durante >28 días;
- Cardiopatía congénita (CC). (Los niños con conducto arterioso permeable [cerrado] corregido médica o quirúrgicamente y sin otro CHD pueden inscribirse).
- Insuficiencia renal conocida, disfunción hepática, trastorno convulsivo crónico o inmunodeficiencia;
- Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en sangre obtenidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:
- BUN o creatinina >1,5´ del límite superior normal para la edad
- AST (SGOT) o ALT (SGPT) >1,5´ del límite superior de lo normal para la edad
- hemoglobina <9,0 g/dL
- recuento de glóbulos blancos <4.000 células/mm3
- recuento de plaquetas <110.000 células/mm3
- enfermedad aguda o trastorno clínico progresivo;
- Antecedentes de acceso venoso difícil reciente;
- Infección activa, incluida la infección aguda por RSV;
- Reacción previa a IGIV, hemoderivados u otras proteínas extrañas;
- Recibido en los últimos 120 días o recibiendo actualmente IGIV, otros productos de inmunoglobulina o cualquier agente en investigación;
- Ha recibido alguna vez palivizumab;
- Participar actualmente en cualquier estudio de investigación; o
- Previamente participó en cualquier estudio de investigación de vacunas RSV o anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos durante 30 días después de cada inyección del fármaco del estudio y se le extraerá sangre para determinar las concentraciones de palivizumab en suero.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos y eventos adversos graves durante 30 días después de cada inyección del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP097
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