Uno studio incrociato di fase II randomizzato, in doppio cieco, a due periodi per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione liquida di Palizvizumab (MEDI-493, Synagis)
12 novembre 2010 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio incrociato di fase II randomizzato, in doppio cieco, a due periodi per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione liquida di palizvizumab (MEDI-493, Synagis), un anticorpo monoclonale del virus respiratorio sinciziale umanizzato, in bambini con un Storia della prematurità
Un totale di 150 bambini che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 1:1 per ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento A o B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase II, in doppio cieco, a due periodi, incrociato da condurre in 20 siti negli Stati Uniti. Un totale di 150 bambini che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 1:1 per ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento: Sequenza A (singola dose della formulazione liquida il Giorno 0 dello studio e una singola dose della formulazione liofilizzata il Giorno 30 dello studio) o Sequenza B (singola dose della formulazione liofilizzata il Giorno 0 dello studio e singola dose della formulazione liquida il Giorno 30 dello studio) .
I bambini saranno seguiti per eventi avversi per 30 giorni dopo ogni iniezione del farmaco in studio e verrà prelevato sangue per la determinazione delle concentrazioni di palivizumab nel siero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve essere nato a una gestazione maggiore o uguale a 35 settimane e avere un'età maggiore o uguale a 6 mesi al momento della randomizzazione (il bambino deve essere randomizzato prima del suo compleanno di 6 mesi)
- Il genitore o il tutore legale del bambino deve fornire il consenso informato scritto; E
- Il bambino deve essere in grado di completare le visite di follow-up nei giorni di studio 30 e 60 entro le finestre specificate dal protocollo (± 2 giorni)
- Il genitore/tutore legale del paziente ha accesso telefonico disponibile.
Criteri di esclusione:
- Essere ricoverato in ospedale;
- Ricovero alla nascita durata > 6 settimane;
- Ricevere ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio (incluso CPAP);
- Displasia broncopolmonare (BPD), definita come storia di prematurità e malattia polmonare cronica associata con richiesta di ossigeno per >28 giorni;
- Cardiopatie congenite (CHD). (I bambini con dotto arterioso pervio [chiuso] corretto medicamente o chirurgicamente e nessun altro CHD possono essere arruolati.)
- Insufficienza renale nota, disfunzione epatica, disturbo convulsivo cronico o immunodeficienza;
- Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio nel sangue ottenuto entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- BUN o creatinina > 1,5' il limite superiore del normale per l'età
- AST (SGOT) o ALT (SGPT) >1,5´ il limite superiore del normale per l'età
- emoglobina <9,0 gm/dL
- conta dei globuli bianchi <4.000 cellule/mm3
- conta piastrinica <110.000 cellule/mm3
- Malattia acuta o disturbo clinico progressivo;
- Anamnesi di recente accesso venoso difficile;
- Infezione attiva, compresa l'infezione acuta da RSV;
- Precedenti reazioni a IGIV, emoderivati o altre proteine estranee;
- Ricevuto negli ultimi 120 giorni o attualmente in trattamento con IGIV, altri prodotti a base di immunoglobuline o altri agenti sperimentali;
- Ha mai ricevuto palivizumab;
- Attualmente partecipa a qualsiasi studio sperimentale; O
- In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui vaccini RSV o sugli anticorpi monoclonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi fino a 30 giorni dopo ogni iniezione del farmaco in studio e verrà prelevato sangue per la determinazione delle concentrazioni di palivizumab nel siero.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi per 30 giorni dopo ogni iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP097
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