Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus palitsvitsumabin nestemäisen formulaation (MEDI-493, Synagis) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus palitsvitsumabin (MEDI-493, Synagis) nestemäisen formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten, humanisoidun hengitysteiden synsytiaaliviruksen monoklonaalinen vasta-aine, lapsilla, joilla on Ennenaikaisuuden historia

Yhteensä 150 lasta, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan jokin seuraavista hoitojaksoista A tai B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

- Epäterveet lapset, joilla on ennenaikaisuutta

Interventio / Hoito

Lääke: MEDI-493

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, joka suoritetaan 20 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Yhteensä 150 lasta, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan jokin seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi A (kerta-annos nestemäistä formulaatiota tutkimuspäivänä 0 ja yksi annos lyofilisoitua formulaatiota tutkimuspäivänä 30) tai sekvenssi B (yksi annos lyofilisoitua foorumia tutkimuspäivänä 0 ja yksi annos nestemäistä formulaatiota tutkimuspäivänä 30) . Lapsia seurataan haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan jokaisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, ja heiltä kerätään verta seerumin palivitsumabipitoisuuksien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Packard Children's Hospital at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsen on täytynyt syntyä vähintään 35 raskausviikolla ja olla vähintään 6 kuukauden ikäinen satunnaistamisen aikaan (lapsi on satunnaistettava 6 kuukauden syntymäpäivänä tai sitä ennen)
Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus; ja
Lapsen on kyettävä suorittamaan seurantakäynnit opintopäivinä 30 ja 60 protokollassa määritetyissä ikkunoissa (±2 päivää)
Potilaan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

olla sairaalahoidossa;
Synnytyksen sairaalahoito > 6 viikkoa;
saada koneellista ventilaatiota tutkimukseen saapuessaan (mukaan lukien CPAP);
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään ennenaikaisena synnytyksenä ja siihen liittyvänä kroonisena keuhkosairautena, johon liittyy hapentarve > 28 päivää;
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD). (Lapset, joilla on lääketieteellisesti tai kirurgisesti korjattu [suljettu] avoin valtimotiehyt eikä muita sepelvaltimotautia, voidaan ottaa mukaan.)
Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, krooninen kohtaushäiriö tai immuunipuutos;
Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä veressä, joka on saatu 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
BUN tai kreatiniini > 1,5' iän normaalin yläraja
AST (SGOT) tai ALT (SGPT) >1,5' iän normaalin ylärajaa
hemoglobiini <9,0 g/dl
valkosolujen määrä <4000 solua/mm3
verihiutaleiden määrä <110 000 solua/mm3
Akuutti sairaus tai etenevä kliininen häiriö;
Viimeaikainen vaikea laskimopääsyhistoria;
Aktiivinen infektio, mukaan lukien akuutti RSV-infektio;
Aiempi reaktio IGIV:hen, verituotteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin;
Saatu viimeisten 120 päivän aikana tai saa parhaillaan IGIV:tä, muita immunoglobuliinituotteita tai mitä tahansa tutkittavaa ainetta;
ovat koskaan saaneet palivitsumabia;
Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa tutkimustutkimukseen; tai
Osallistunut aiemmin kaikkiin RSV-rokotteita tai monoklonaalisia vasta-aineita koskeviin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
haittatapahtumat 30 päivän ajan jokaisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, ja veri kerätään seerumin palivitsumabipitoisuuksien määrittämiseksi. Aikaikkuna: Päivä 30	Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat 30 päivän ajan jokaisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Aikaikkuna: Päivä 30	Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

Opintojohtaja: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit