Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy II w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji płynnej postaci palizwizumabu (MEDI-493, Synagis)

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy II w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji płynnej postaci palizwizumabu (MEDI-493, Synagis), przeciwciała monoklonalnego humanizowanego wirusa syncytialnego układu oddechowego, u dzieci z Historia wcześniactwa

Łącznie 150 dzieci spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji leczenia A lub B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

-Niezdrowe dzieci z historią wcześniactwa

Interwencja / Leczenie

Lek: MEDI-493

Szczegółowy opis

Faza II, podwójnie ślepe, dwuokresowe, krzyżowe badanie, które zostanie przeprowadzone w 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Łącznie 150 dzieci spełniających kryteria wstępne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji leczenia: Sekwencja A (pojedyncza dawka preparatu płynnego w dniu badania 0 i pojedyncza dawka preparatu liofilizowanego w dniu badania 30) lub Sekwencja B (pojedyncza dawka preparatu liofilizowanego w dniu badania 0 i pojedyncza dawka preparatu płynnego w dniu badania 30) . Dzieci będą obserwowane pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu badanego leku i pobierana będzie krew w celu określenia stężenia paliwizumabu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Packard Children's Hospital at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko musi urodzić się w co najmniej 35 tygodniu ciąży i być w wieku co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji (dziecko musi zostać zrandomizowane w dniu lub przed ukończeniem 6 miesiąca życia)
Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi wyrazić pisemną świadomą zgodę; I
Dziecko musi być w stanie odbyć wizyty kontrolne w 30. i 60. dniu badania w ramach okien określonych w protokole (±2 dni)
Dostępny telefon ma rodzic/opiekun prawny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Być hospitalizowanym;
Hospitalizacja porodowa trwająca > 6 tygodni;
otrzymywać wentylację mechaniczną w momencie rozpoczęcia badania (w tym CPAP);
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zdefiniowana jako wcześniactwo w wywiadzie i współistniejąca przewlekła choroba płuc z zapotrzebowaniem na tlen przez >28 dni;
Wrodzona wada serca (CHD). (Dzieci z [zamkniętym] przetrwałym przewodem tętniczym skorygowanym medycznie lub chirurgicznie i bez innej CHD mogą zostać zapisane.)
Znana niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, przewlekły napad padaczkowy lub niedobór odporności;
Dowolne z następujących wyników badań laboratoryjnych we krwi uzyskanych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania:
BUN lub kreatynina >1,5´ górnej granicy normy dla wieku
AST (SGOT) lub ALT (SGPT) >1,5´ górnej granicy normy dla wieku
hemoglobina <9,0 g/dl
liczba krwinek białych <4000 komórek/mm3
liczba płytek krwi <110 000 komórek/mm3
Ostra choroba lub postępujące zaburzenie kliniczne;
Historia niedawnego trudnego dostępu żylnego;
Aktywna infekcja, w tym ostra infekcja RSV;
Wcześniejsza reakcja na IGIV, produkty krwiopochodne lub inne obce białka;
Otrzymane w ciągu ostatnich 120 dni lub obecnie otrzymujące IGIV, inne produkty immunoglobulinowe lub jakiekolwiek czynniki badawcze;
kiedykolwiek otrzymał paliwizumab;
Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym; Lub
Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu badawczym szczepionek przeciw RSV lub przeciwciał monoklonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu badanego leku i zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia paliwizumabu w surowicy. Ramy czasowe: Dzień 30	Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu badanego leku. Ramy czasowe: Dzień 30	Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości