Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders krydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en flydende formulering af Palizvizumab (MEDI-493, Synagis)

12. november 2010 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders krydsningsstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en flydende formulering af Palizvizumab (MEDI-493, Synagis), et humaniseret respiratorisk syncytielt virus monoklonalt antistof, hos børn med en Præmaturitetens historie

I alt 150 børn, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en af følgende behandlingssekvenser A eller B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

- Usunde børn med en historie om præmaturitet

Intervention / Behandling

Medicin: MEDI-493

Detaljeret beskrivelse

Fase II, dobbeltblindet, to-perioders, cross-over-studie, der skal udføres på 20 steder i USA. I alt 150 børn, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en af følgende behandlingssekvenser: Sekvens A (enkelt dosis af den flydende formulering på undersøgelsesdag 0 og en enkelt dosis af den frysetørrede formulering på undersøgelsesdag 30) eller sekvens B (enkelt dosis af den frysetørrede formulering på undersøgelsesdag 0 og en enkelt dosis af den flydende formulering på undersøgelsesdag 30) . Børn vil blive fulgt for uønskede hændelser i 30 dage efter hver injektion af forsøgslægemidlet, og der vil blive opsamlet blod til bestemmelse af palivizumab-koncentrationer i serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet skal være født på mere end eller lig med 35 ugers svangerskab og være større end eller lig med 6 måneders alder på randomiseringstidspunktet (barnet skal randomiseres på eller før deres 6-måneders fødselsdag)
Barnets forælder eller værge skal give skriftligt informeret samtykke; og
Barnet skal være i stand til at gennemføre opfølgningsbesøgene på studiedage 30 og 60 inden for de protokol specificerede vinduer (±2 dage)
Forældre/værge til patient har tilgængelig telefonadgang.

Ekskluderingskriterier:

Være indlagt;
Fødselsindlæggelse > 6 ugers varighed;
Modtage mekanisk ventilation på tidspunktet for studieoptagelse (inklusive CPAP);
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som historie med præmaturitet og associeret kronisk lungesygdom med iltbehov i >28 dage;
Medfødt hjertesygdom (CHD). (Børn med medicinsk eller kirurgisk korrigeret [lukket] patent ductus arteriosus og ingen anden CHD kan tilmeldes.)
Kendt nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kronisk anfaldsforstyrrelse eller immundefekt;
Enhver af følgende laboratoriefund i blod opnået inden for 7 dage før studiestart:
BUN eller kreatinin >1,5´ den øvre grænse for normal for alder
AST (SGOT) eller ALT (SGPT) >1,5´ den øvre grænse for normal alder
hæmoglobin <9,0 g/dL
antal hvide blodlegemer <4.000 celler/mm3
blodpladetal <110.000 celler/mm3
Akut sygdom eller progressiv klinisk lidelse;
Historie om nylig vanskelig venøs adgang;
Aktiv infektion, herunder akut RSV-infektion;
Tidligere reaktion på IGIV, blodprodukter eller andre fremmede proteiner;
Modtaget inden for de seneste 120 dage eller i øjeblikket modtager IGIV, andre immunglobulinprodukter eller ethvert forsøgsmiddel;
Har nogensinde fået palivizumab;
Deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse; eller
Har tidligere deltaget i enhver undersøgelse af RSV-vacciner eller monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
uønskede hændelser gennem 30 dage efter hver injektion af forsøgslægemidlet og vil have blod opsamlet til bestemmelse af palivizumab-koncentrationer i serum. Tidsramme: Dag 30	Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger i 30 dage efter hver injektion af undersøgelseslægemidlet. Tidsramme: Dag 30	Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

Studieleder: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier