Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie fáze II k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kapalné formulace palizvizumabu (MEDI-493, Synagis)
12. listopadu 2010 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie fáze II k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kapalné formulace palizvizumabu (MEDI-493, Synagis), monoklonální protilátky humanizovaného respiračního syncyciálního viru, u dětí s Historie nedonošenosti
Celkem 150 dětí, které splňují vstupní kritéria, bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdržely jednu z následujících léčebných sekvencí A nebo B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze II, dvojitě zaslepená, dvoudobá, zkřížená studie, která bude provedena na 20 místech v USA Celkem 150 dětí, které splňují vstupní kritéria, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostaly jednu z následujících léčebných sekvencí: Sekvence A (jednotlivá dávka tekuté formulace v den studie 0 a jedna dávka lyofilizované formulace v den studie 30) nebo sekvence B (jedna dávka lyofilizované formulace v den studie 0 a jedna dávka tekuté formulace v den studie 30) .
Děti budou sledovány kvůli nežádoucím účinkům po dobu 30 dnů po každé injekci studovaného léku a bude jim odebrána krev pro stanovení koncentrací palivizumabu v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se musí narodit ve více než 35. týdnu těhotenství nebo ve věku rovnajícím se 35. týdnu těhotenství a v době randomizace musí být starší nebo rovné 6 měsícům (dítě musí být randomizováno v den svých 6měsíčních narozenin nebo před nimi)
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte musí poskytnout písemný informovaný souhlas; a
- Dítě musí být schopno dokončit následné návštěvy ve dnech studie 30 a 60 v rámci protokolem specifikovaných oken (±2 dny)
- Rodič/zákonný zástupce pacienta má k dispozici telefon.
Kritéria vyloučení:
- Být hospitalizován;
- porodní hospitalizace > 6 týdnů trvání;
- V době vstupu do studie podstupovat mechanickou ventilaci (včetně CPAP);
- Bronchopulmonální dysplazie (BPD), definovaná jako anamnéza nedonošenosti a související chronické plicní onemocnění s potřebou kyslíku po dobu > 28 dnů;
- Vrozená srdeční vada (CHD). (Děti s lékařsky nebo chirurgicky korigovaným [uzavřeným] průchodným ductus arteriosus a žádnou jinou ICHS nelze zapsat.)
- Známé poškození ledvin, jaterní dysfunkce, chronické záchvatové onemocnění nebo imunodeficience;
- Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů v krvi získaných během 7 dnů před vstupem do studie:
- BUN nebo kreatinin >1,5' horní hranice normálu pro věk
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) >1,5' horní hranice normálu pro věk
- hemoglobin <9,0 g/dl
- počet bílých krvinek < 4 000 buněk/mm3
- počet krevních destiček <110 000 buněk/mm3
- Akutní onemocnění nebo progresivní klinická porucha;
- Anamnéza nedávného obtížného žilního přístupu;
- Aktivní infekce, včetně akutní infekce RSV;
- Předchozí reakce na IGIV, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny;
- Přijaté během posledních 120 dnů nebo aktuálně dostávající IGIV, jiné imunoglobulinové produkty nebo jakékoli zkoumané látky;
- dostávali jste někdy palivizumab;
- V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie; nebo
- Dříve se účastnil jakékoli výzkumné studie vakcín proti RSV nebo monoklonálních protilátek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucích příhod do 30 dnů po každé injekci studovaného léčiva a bude jim odebrána krev pro stanovení koncentrací palivizumabu v séru.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po dobu 30 dnů po každé injekci studovaného léčiva.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Genevieve Losonsky, M.D., "Unaffliliated"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .