Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et croisée sur deux périodes pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation liquide de palizvizumab (MEDI-493, Synagis)

Critère d'intégration:

• L'enfant doit être né à une gestation supérieure ou égale à 35 semaines et être âgé de 6 mois ou plus au moment de la randomisation (l'enfant doit être randomisé au plus tard à son anniversaire de 6 mois)
• Le parent ou le tuteur légal de l'enfant doit fournir un consentement éclairé écrit ; et
• L'enfant doit être en mesure d'effectuer les visites de suivi les jours d'étude 30 et 60 dans les fenêtres spécifiées par le protocole (± 2 jours)
• Le parent/tuteur légal du patient dispose d'un accès téléphonique.

Critère d'exclusion:

• Être hospitalisé ;
• Hospitalisation à la naissance > 6 semaines de durée ;
• Être sous ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude (y compris CPAP);
• Dysplasie bronchopulmonaire (DBP), définie comme des antécédents de prématurité et de maladie pulmonaire chronique associée avec besoin d'oxygène pendant > 28 jours ;
• Cardiopathie congénitale (CHD). (Les enfants avec un canal artériel persistant médicalement ou chirurgicalement corrigé [fermé] et aucun autre CHD peuvent être inscrits.)
• Insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, trouble convulsif chronique ou immunodéficience connus ;
• L'un des résultats de laboratoire suivants dans le sang obtenu dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude :
• BUN ou créatinine> 1,5´ la limite supérieure de la normale pour l'âge
• AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5´ la limite supérieure de la normale pour l'âge
• hémoglobine <9,0 g/dL
• nombre de globules blancs <4 000 cellules/mm3
• numération plaquettaire <110 000 cellules/mm3
• Maladie aiguë ou trouble clinique évolutif ;
• Antécédents d'accès veineux difficile récent ;
• Infection active, y compris infection aiguë par le VRS ;
• Réaction antérieure à l'IGIV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères ;
• Reçu au cours des 120 derniers jours ou recevant actuellement des IgIV, d'autres produits d'immunoglobuline ou tout agent expérimental ;
• avez déjà reçu du palivizumab ;
• Participe actuellement à une étude expérimentale ; ou
• A déjà participé à toute étude expérimentale sur les vaccins contre le VRS ou les anticorps monoclonaux.