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HIV-1感染PI経験のある成人を対象とした、RTVでブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI）と比較した、リトナビル（Rtv）でブーストしたGW640385の用量範囲研究

2017年5月25日 更新者：ViiV Healthcare

第 IIB 相、無作為化、多施設共同、並行群間、プロテアーゼ阻害剤を 2 週間投与した HIV-1 感染成人における非盲検の現行 PI 療法と比較した GW640385X/リトナビルの 4 つの盲検投与レジメンの安全性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価する研究選択した 385/RTV 用量レジメンとリトナビル強化プロテアーゼ阻害剤含有レジメンの安全性、薬物動態および抗ウイルス活性の長期評価 (>48 週間)

これは 2 段階の研究 (ランダム化フェーズと非ランダム化フェーズ) です。 ランダム化相ではまず、rtvで追加免疫したGW640385の4つの盲検用量（現在のバックグラウンド療法の継続あり）を、15日間継続中の非盲検rtvブーストプロテアーゼ阻害剤（PI）レジメンと比較して検査する。 15 日目の訪問では、すべての被験者がバックグラウンド療法を最適化します。 さらに、最低用量のGW640385を受けた被験者は、より高い用量の1つに再ランダム化され、対照群の被験者はスクリーニング時の耐性試験に基づいて新たなrtvブーストPIを受けることになる。 被験者は、これら 4 つの継続治療群のうちの 1 つで少なくとも 48 週間、ランダム化段階に留まります。 第 III 相試験でさらに評価するための GW640385 の用量を選択するために、ランダム化段階で中間解析が行われます。 用量選択後、被験者は研究の非ランダム化段階に移行します。 非ランダム化相では、GW640385の投与を受けている被験者は、長期安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するために最終的に選択された用量に割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1、PIにおける非盲検の現在のプロテアーゼ阻害剤（PI）療法と比較したGW640385/rtv療法の4つの投与レジメンの短期安全性、PKおよび抗ウイルス活性を評価する第IIB相無作為多施設並行グループ研究-選択されたGW640385/rtv投与レジメンとRTVブーストされたPI含有レジメンの安全性、PKおよび抗ウイルス活性の長期評価（>48週間）を2週間行った経験のある成人

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI)、Toscana、イタリア、50126
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9、フランス、85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Cascais、ポルトガル、2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (EU 以外の国の場合は現地の要件に応じて 16 歳以上)。
  • HIV-1に感染した被験者。
  • 女性は妊娠の可能性がない、またはスクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、プロトコルが承認した避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA (ウイルス量) = 1,000 コピー/mL。
  • スクリーニング時またはスクリーニング後 3 か月以内に少なくとも 2 つのマルチ PI 耐性変異の証拠。
  • 被験者はスクリーニング前の少なくとも8週間、現在服用しているのと同じ抗HIV薬を投与されていなければなりません。これらの抗HIV薬には、単一のプロテアーゼ阻害剤（PI）と低用量のリトナビルの組み合わせ（すなわち、リトナビルブーストPI）が含まれます。 しかし、現在のPIはチプラナビルであってはなりません。
  • プロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、従うことができます。
  • 研究に参加する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

  • 被験者は、スクリーニングから1日目の来院までの間で抗HIV薬を変更することはできません。
  • 被験者は、スクリーニング時にリトナビルで追加投与された PI、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）またはチプラナビルの二重投与を受けることはできません。
  • スクリーニング時の活動性CDCクラスC疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スクリーニング時のプロトコール指定の臨床検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
16 週間にわたる血漿 HIV-1 RNA の時間平均変化
目標薬物動態（PK）GW640385薬物レベルを達成した被験者の割合
検査パラメータの変更

二次結果の測定

結果測定
HIV ウイルス量の変化の評価
GW640385 および RTV の薬物動態測定
有害事象の発生率
臨床検査値の変化
心電図測定
HIV ウイルス耐性評価
免疫学的対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPR20001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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