Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз GW640385, усиленного ритонавиром (RTV), в сравнении с усиленным RTV ингибитором протеазы (PI) у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее получавших PI

25 мая 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIB, рандомизированное, многоцентровое, параллельная группа, исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противовирусного эффекта четырех слепых схем дозирования GW640385X/ритонавира по сравнению с открытой текущей терапией ИП у ВИЧ-1-инфицированных, опытных взрослых с ингибиторами протеазы в течение 2 недель С долгосрочной оценкой (>48 недель) безопасности, фармакокинетической и противовирусной активности выбранных схем дозирования 385/RTV по сравнению со схемами, содержащими ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром

Это двухэтапное исследование (рандомизированное и нерандомизированное). На рандомизированной фазе сначала исследуют 4 слепые дозы GW640385, усиленные ритонавиром (с продолжением текущей фоновой терапии), по сравнению с текущей открытой схемой, усиленной ритонавиром, усиленной ингибитором протеазы (ИП) в течение 15 дней. При посещении на 15-й день все субъекты будут оптимизировать фоновую терапию. Кроме того, субъекты, получающие самую низкую дозу GW640385, будут повторно рандомизированы для получения одной из более высоких доз, а субъекты в контрольной группе получат новый ИП, усиленный ритонавиром, на основе тестирования устойчивости при скрининге. Субъекты останутся в рандомизированной фазе в одной из этих 4 групп продолжающегося лечения в течение не менее 48 недель. Во время фазы рандомизации будет проведен промежуточный анализ для выбора дозы GW640385 для дальнейшей оценки в исследованиях фазы III. После выбора дозы субъекты переходят к нерандомизированной фазе исследования. На нерандомизированной фазе субъектам, получающим GW640385, будет назначена окончательная выбранная доза для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IIB, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки краткосрочной безопасности, ФК и противовирусной активности четырех режимов дозирования терапии GW640385/rtv по сравнению с открытой терапией ингибиторами протеазы (ИП) при ВИЧ-1, ИП - Опытные взрослые в течение 2 недель с долгосрочной оценкой (>48 недель) безопасности, ФК и противовирусной активности выбранных схем дозирования GW640385/rtv по сравнению со схемами, усиленными RTV, содержащими PI

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Италия, 50126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Cascais, Португалия, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Франция, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет (или = 16 лет для стран, не входящих в ЕС, в соответствии с местными требованиями).
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ-1.
  • Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать метод контрацепции, одобренный протоколом.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме (вирусная нагрузка) = 1000 копий/мл при скрининге.
  • Доказательства не менее 2 мутаций, устойчивых к множеству ИП, при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Субъекты должны получать те же лекарства против ВИЧ, которые они принимают в настоящее время, в течение как минимум 8 недель до скрининга; эти анти-ВИЧ-препараты будут включать один ингибитор протеазы (ИП) в сочетании с низкой дозой ритонавира (то есть ИП, усиленный ритонавиром). Однако текущий ИП не может быть типранавиром.
  • Способность понимать и следовать требованиям протокола, инструкциям и установленным протоколом ограничениям.
  • Быть готовым и способным предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут менять свои лекарства против ВИЧ между скринингом и посещением в первый день.
  • Субъекты не могут получать двойные ИП, усиленные ритонавиром, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) или типранавир при скрининге.
  • Активное заболевание CDC класса C при скрининге.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лабораторные отклонения, указанные в протоколе, при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее по времени изменение РНК ВИЧ-1 в плазме за 16 недель
Доля субъектов, достигших целевых фармакокинетических (ФК) уровней препарата GW640385
Изменение лабораторных показателей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка изменений вирусной нагрузки ВИЧ
Фармакокинетические измерения GW640385 и RTV
Частота нежелательных явлений
Изменения в лабораторных измерениях
Измерения ЭКГ
Оценка резистентности вируса ВИЧ
Иммунологические меры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPR20001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться