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HIV-1에 감염된 PI 경험이 있는 성인에서 RTV-부스팅된 프로테아제 억제제(PI)와 비교하여 리토나비르(Rtv)로 부스트된 GW640385의 용량 범위 연구

2017년 5월 25일 업데이트: ViiV Healthcare

2주 동안 HIV-1에 감염된 프로테아제 억제제를 경험한 성인을 대상으로 오픈 라벨 현재 PI 요법과 비교하여 GW640385X/리토나비르의 4가지 맹검 투약 요법의 안전성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 IIB, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 연구 선택된 385/RTV 투약 요법 대 리토나비르 강화 프로테아제 억제제 함유 요법의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 장기 평가(>48주)

이것은 2단계 연구(무작위 및 비무작위 단계)입니다. 무작위 단계에서는 15일 동안 진행 중인 공개 라벨 rtv-부스팅 프로테아제 억제제(PI) 요법과 비교하여 rtv(현재 배경 요법의 지속과 함께)로 부스트된 GW640385의 4가지 맹검 용량을 초기에 검사합니다. 15일차 방문에서 모든 피험자는 백그라운드 요법을 최적화합니다. 또한, GW640385의 가장 낮은 용량을 받는 피험자는 더 높은 용량 중 하나로 다시 무작위 배정되고 대조군의 피험자는 스크리닝 시 저항성 테스트를 기반으로 새로운 rtv-부스트 PI를 받게 됩니다. 피험자는 최소 48주 동안 이 4개의 지속적인 치료 부문 중 하나에서 무작위 단계에 남게 됩니다. 3상 연구에서 추가 평가를 위해 GW640385 용량을 선택하기 위해 무작위 단계 동안 중간 분석이 수행됩니다. 용량 선택 후 피험자는 연구의 비무작위 단계로 이동합니다. 비무작위 단계에서 GW640385를 투여받는 피험자는 장기 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 최종 선택된 용량에 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV-1, PI에서 오픈 라벨 현재 프로테아제 억제제(PI) 요법과 비교하여 GW640385/rtv 요법의 4가지 투여 요법의 단기 안전성, PK 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 -선택된 GW640385/rtv 투약 요법 대 RTV-증가 PI 포함 요법의 안전성, PK 및 항바이러스 활성의 장기 평가(>48주)와 함께 2주 동안 경험이 풍부한 성인

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700116
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, 이탈리아, 50126
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Cascais, 포르투갈, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, 프랑스, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, 호주, 3141
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지 요구 사항에 따라 비 EU 국가의 경우 16세).
  • HIV-1 감염 대상.
  • 여성은 가임 가능성이 없거나 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA(바이러스 로드) = 스크리닝 시 1,000카피/mL.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 3개월 이내에 최소 2개의 다중 PI 내성 돌연변이의 증거.
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재 복용 중인 것과 동일한 항-HIV 약물을 투여받아야 합니다. 이러한 항 HIV 약물에는 저용량의 리토나비르(즉, 리토나비르 강화 PI)와 함께 단일 프로테아제 억제제(PI)가 포함됩니다. 그러나 현재 PI는 tipranavir일 수 없습니다.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 연구 시작 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝과 1일차 방문 사이에 항 HIV 약을 변경할 수 없습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 이중 리토나비르 강화 PI, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 티프라나비르를 받을 수 없습니다.
  • 스크리닝 시 활동성 CDC 클래스 C 질병.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 스크리닝 시 프로토콜에 지정된 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
16주 동안 혈장 HIV-1 RNA의 시간 평균 변화
목표 약동학(PK) GW640385 약물 수준을 달성한 피험자의 비율
실험실 매개변수의 변경

2차 결과 측정

결과 측정
HIV 바이러스 부하 변화 평가
GW640385 및 RTV 약동학 측정
부작용 발생률
실험실 측정의 변화
심전도 측정
HIV 바이러스 저항성 평가
면역학적 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPR20001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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