Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af GW640385 boostet med ritonavir (Rtv) i sammenligning med en RTV-boostet proteasehæmmer (PI) hos HIV-1-inficerede PI-erfarne voksne

25. maj 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Fase IIB, randomiseret, multicenter, parallel gruppe, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral effekt af fire blindede doseringsregimer af GW640385X/Ritonavir sammenlignet med åben-label nuværende PI-terapi hos HIV-1-inficerede, proteasehæmmere til erfarne 2-ugers voksne Med langtidsvurdering (>48 uger) af sikkerhed, farmakokinetisk og antiviral aktivitet af udvalgte 385/RTV-doseringsregimer vs. et ritonavir-boostet regimen indeholdende proteasehæmmere

Dette er et tofaset studie (randomiseret og ikke-randomiseret fase). Den randomiserede fase vil indledningsvis undersøge 4 blindede doser af GW640385 boostet med rtv (med fortsættelse af nuværende baggrundsterapi) sammenlignet med et igangværende, åbent mærket rtv-boostet proteasehæmmer (PI) regime i 15 dage. Ved dag 15 besøget vil alle forsøgspersoner optimere baggrundsterapien. Derudover vil forsøgspersoner, der modtager den laveste dosis af GW640385, blive re-randomiseret til en af ​​de højere doser, og forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage en ny rtv-boostet PI baseret på resistenstest ved screening. Forsøgspersoner vil forblive i den randomiserede fase på en af ​​disse 4 fortsættende behandlingsarme i mindst 48 uger. En foreløbig analyse vil finde sted under den randomiserede fase for at vælge en dosis af GW640385 for at evaluere yderligere i fase III studier. Efter dosisvalg vil forsøgspersoner gå til den ikke-randomiserede fase af undersøgelsen. I den ikke-randomiserede fase vil forsøgspersoner, der modtager GW640385, blive tildelt den endelige valgte dosis til vurdering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase IIB, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af den kortsigtede sikkerhed, PK og antiviral aktivitet af fire doseringsregimer af GW640385/rtv-terapi sammenlignet med åben-label aktuel proteasehæmmer (PI) terapi i HIV-1, PI -Erfarne voksne i 2 uger med langtidsevaluering (>48 uger) af sikkerhed, PK og antiviral aktivitet af udvalgte GW640385/rtv-doseringsregime(r) vs. et RTV-boostet, PI-holdigt regime

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Frankrig, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50126
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år (eller =16 år for ikke-EU-lande, i henhold til lokale krav).
  • HIV-1 inficerede forsøgspersoner.
  • Kvinder skal enten være i ikke-fertil alder eller have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en protokol godkendt præventionsmetode.
  • Plasma HIV-1 RNA (viral load) =1.000 kopier/ml ved screening.
  • Bevis på mindst 2 multi-PI-resistente mutationer ved screening eller inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget den samme anti-HIV-medicin, som de er på i øjeblikket, i mindst 8 uger før screening; disse anti-HIV-lægemidler vil omfatte en enkelt proteasehæmmer (PI) i kombination med en lav dosis ritonavir (dvs. en ritonavir-boostet PI). Den nuværende PI kan dog ikke være tipranavir.
  • Kunne forstå og følge protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  • Være villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før studiestart.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke ændre deres anti-hiv-medicin mellem screening og dag 1 besøg.
  • Forsøgspersoner kan ikke modtage dobbelte ritonavir-boostede PI'er, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller Tipranavir ved screening.
  • Aktiv CDC klasse C sygdom ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Protokolspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsgennemsnitlig ændring i plasma HIV-1 RNA over 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår de farmakokinetiske mål (PK) GW640385 lægemiddelniveauer
Ændring i laboratorieparametre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurderinger af ændringer i HIV-virusmængden
GW640385 og RTV farmakokinetiske målinger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Ændringer i laboratoriemålinger
EKG målinger
Vurdering af HIV viral resistens
Immunologiske foranstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPR20001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner