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Uno studio sull'intervallo di dosi di GW640385 potenziato con ritonavir (Rtv) rispetto a un inibitore della proteasi potenziato da RTV (PI) in adulti con esperienza PI infetti da HIV-1

25 maggio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio di fase IIB, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di quattro regimi di dosaggio in cieco di GW640385X/Ritonavir rispetto all'attuale terapia PI in aperto in adulti con infezione da HIV-1 e con esperienza di inibitori della proteasi per 2 settimane Con valutazione a lungo termine (>48 settimane) della sicurezza, dell'attività farmacocinetica e antivirale del/i regime/i di dosaggio selezionato di 385/RTV rispetto a un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir

Questo è uno studio in due fasi (fase randomizzata e non randomizzata). La fase randomizzata esaminerà inizialmente 4 dosi in cieco di GW640385 potenziate con rtv (con la continuazione dell'attuale terapia di base) rispetto a un regime di inibitore della proteasi (PI) potenziato con rtv in corso per 15 giorni. Alla visita del giorno 15, tutti i soggetti ottimizzeranno la terapia di base. Inoltre, i soggetti che ricevono la dose più bassa di GW640385 verranno nuovamente randomizzati a una delle dosi più elevate e i soggetti nel braccio di controllo riceveranno un nuovo PI potenziato con rtv basato sui test di resistenza durante lo screening. I soggetti rimarranno nella fase randomizzata in uno di questi 4 bracci di trattamento continuativo per almeno 48 settimane. Un'analisi ad interim si svolgerà durante la fase randomizzata per selezionare una dose di GW640385 da valutare ulteriormente negli studi di Fase III. Dopo la selezione della dose i soggetti passeranno alla fase non randomizzata dello studio. Nella fase non randomizzata i soggetti che stanno ricevendo GW640385 saranno assegnati alla dose finale selezionata per la valutazione della sicurezza a lungo termine, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIB, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza a breve termine, la PK e l'attività antivirale di quattro regimi di dosaggio della terapia GW640385/rtv rispetto all'attuale terapia con inibitori della proteasi (PI) in aperto nell'HIV-1, PI -Adulti con esperienza per 2 settimane con valutazione a lungo termine (>48 settimane) di sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale di regimi di dosaggio GW640385/rtv selezionati rispetto a un regime contenente PI potenziato da RTV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Caen, Francia, 14000
    - GSK Investigational Site
  - La Roche Sur Yon cedex 9, Francia, 85025
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Francia, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Francia, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francia, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Francia, 75571
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10149
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909-1711
    - GSK Investigational Site
Portogallo
- - Cascais, Portogallo, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1150
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - London, Regno Unito, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Regno Unito, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romania, 900709
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700116
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 7102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18+ anni di età (o = 16 anni di età per i paesi non UE, in base ai requisiti locali).
Soggetti con infezione da HIV-1.
Le donne devono essere in età non fertile o avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo.
HIV-1 RNA plasmatico (carica virale) = 1.000 copie/mL allo screening.
Evidenza di almeno 2 mutazioni multi-PI resistenti allo screening o entro 3 mesi dallo screening.
I soggetti devono aver ricevuto gli stessi farmaci anti-HIV che stanno attualmente assumendo per almeno 8 settimane prima dello screening; questi farmaci anti-HIV includeranno un singolo inibitore della proteasi (PI) in combinazione con una bassa dose di ritonavir (cioè un PI potenziato con ritonavir). Tuttavia, l'attuale PI non può essere tipranavir.
In grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono cambiare i loro farmaci anti-HIV tra lo screening e la visita del giorno 1.
I soggetti non possono ricevere doppi PI potenziati con ritonavir, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o tipranavir allo screening.
Malattia di classe C CDC attiva allo screening.
Donne incinte o che allattano.
Anomalie di laboratorio specificate dal protocollo durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media nel tempo dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico nell'arco di 16 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i livelli farmacocinetici (PK) target GW640385 del farmaco
Modifica dei parametri di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni delle variazioni della carica virale dell'HIV
Misure farmacocinetiche di GW640385 e RTV
L'incidenza di eventi avversi
Cambiamenti nelle misure di laboratorio
Misurazioni dell'ECG
Valutazione della resistenza virale dell'HIV
Misure immunologiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità