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Um estudo de variação de dose de GW640385 reforçado com ritonavir (Rtv) em comparação com um inibidor de protease (PI) reforçado com RTV em adultos infectados com HIV-1 com experiência em PI

25 de maio de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Estudo para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Efeito Antiviral de Quatro Regimes de Dosagem Cega de GW640385X/Ritonavir Comparado com a Terapia Aberta com IP Atual em Adultos Experimentados com Inibidor de Protease Infectados pelo HIV-1 por 2 Semanas Com avaliação de longo prazo (>48 semanas) da segurança, farmacocinética e atividade antiviral do(s) regime(s) de dosagem 385/RTV selecionado(s) versus um regime contendo inibidor de protease reforçado com ritonavir

Este é um estudo de duas fases (fase randomizada e não randomizada). A fase randomizada examinará inicialmente 4 doses cegas de GW640385 reforçado com rtv (com continuação da terapia de base atual) em comparação com um regime aberto de inibidor de protease (PI) reforçado com rtv em andamento por 15 dias. Na visita do dia 15, todos os indivíduos otimizarão a terapia de fundo. Além disso, os indivíduos que recebem a dose mais baixa de GW640385 serão randomizados novamente para uma das doses mais altas e os indivíduos no braço de controle receberão um novo IP reforçado com rtv com base no teste de resistência na triagem. Os indivíduos permanecerão na fase randomizada em um desses 4 braços de tratamento contínuo por pelo menos 48 semanas. Uma análise interina ocorrerá durante a fase randomizada para selecionar uma dose de GW640385 para avaliação posterior em estudos de Fase III. Após a seleção da dose, os indivíduos passarão para a fase não randomizada do estudo. Na fase não randomizada, os indivíduos que estão recebendo GW640385 serão atribuídos à dose final selecionada para avaliação da segurança a longo prazo, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança de Curto Prazo, PK e Atividade Antiviral de Quatro Regimes de Dosagem da Terapia GW640385/rtv Comparada à Terapia Aberta com Inibidor de Protease (PI) em HIV-1, PI - Adultos experientes por 2 semanas com avaliação de longo prazo (> 48 semanas) de segurança, farmacocinética e atividade antiviral do(s) regime(s) de dosagem GW640385/rtv selecionado(s) versus um regime contendo PI reforçado com RTV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - GSK Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - GSK Investigational Site
França
- - Caen, França, 14000
    - GSK Investigational Site
  - La Roche Sur Yon cedex 9, França, 85025
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, França, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, França, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, França, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, França, 75571
    - GSK Investigational Site
Itália
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itália, 10149
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itália, 70124
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Itália, 50126
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909-1711
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Cascais, Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1150
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romênia, 900709
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romênia, 700116
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18+ anos de idade (ou =16 anos de idade para países fora da UE, de acordo com os requisitos locais).
Indivíduos infectados pelo HIV-1.
As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo aprovado pelo protocolo.
Plasma HIV-1 RNA (carga viral) = 1.000 cópias/mL na Triagem.
Evidência de pelo menos 2 mutações resistentes a multi-PI na triagem ou dentro de 3 meses da triagem.
Os indivíduos devem estar recebendo os mesmos medicamentos anti-HIV que estão tomando atualmente por pelo menos 8 semanas antes da triagem; esses medicamentos anti-HIV incluirão um único inibidor de protease (IP) em combinação com uma dose baixa de ritonavir (isto é, um IP potencializado com ritonavir). No entanto, o IP atual não pode ser tipranavir.
Capaz de entender e seguir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não podem alterar seus medicamentos anti-HIV entre a triagem e a visita do dia 1.
Os indivíduos não podem receber IPs duplamente reforçados com ritonavir, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou Tipranavir na triagem.
Doença CDC Classe C ativa na triagem.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Anormalidades laboratoriais especificadas pelo protocolo na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança média de tempo no RNA do HIV-1 plasmático ao longo de 16 semanas
Proporção de indivíduos que atingem os níveis de droga alvo farmacocinética (PK) GW640385
Alteração nos parâmetros laboratoriais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliações das alterações da carga viral do HIV
GW640385 e medições farmacocinéticas de RTV
A incidência de eventos adversos
Alterações nas medições laboratoriais
Medições de ECG
Avaliação da resistência viral do HIV
Medidas imunológicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ