Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirilla (Rtv) tehostetun GW640385:n annosaluetutkimus verrattuna RTV:llä tehostettuun proteaasi-inhibiittoriin (PI) HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, jotka ovat saaneet PI:tä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IIB, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, tutkimus GW640385X:n/ritonaviirin neljän sokkoannosteluohjelman turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta varten verrattuna avoimeen nykyiseen PI-hoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla, proteaasi-2-inhibiittoreita käyttävillä potilailla Valittujen 385/RTV-annostusohjelmien turvallisuuden, farmakokineettisen ja antiviraalisen vaikutuksen pitkäaikainen arviointi (> 48 viikkoa) vs. ritonaviiritehostettu, proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito-ohjelma

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus (satunnaistettu ja ei-satunnaistettu vaihe). Satunnaistetussa vaiheessa tutkitaan aluksi 4 sokkoannosta GW640385:tä tehostettuna rtv:llä (nykyistä taustahoitoa jatkettaessa) verrattuna meneillään olevaan avoimeen RTV-tehosteproteaasi-inhibiittorihoitoon (PI) 15 päivän ajan. Päivän 15 vierailulla kaikki tutkittavat optimoivat taustaterapian. Lisäksi kohteet, jotka saavat pienimmän annoksen GW640385:tä, satunnaistetaan uudelleen johonkin suuremmista annoksista, ja vertailuryhmän koehenkilöt saavat uuden rtv-tehostetun PI:n, joka perustuu resistenssitestaukseen seulonnassa. Koehenkilöt pysyvät satunnaistetussa vaiheessa yhdessä näistä neljästä jatkuvasta hoitoryhmästä vähintään 48 viikon ajan. Välianalyysi suoritetaan satunnaistetun vaiheen aikana GW640385-annoksen valitsemiseksi, jota voidaan arvioida edelleen vaiheen III tutkimuksissa. Annoksen valinnan jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen ei-satunnaistettuun vaiheeseen. Ei-satunnaistetussa vaiheessa koehenkilöille, jotka saavat GW640385:tä, määrätään lopullinen valittu annos pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IIB, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus GW640385/rtv-hoidon neljän annostusohjelman lyhytaikaisen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja virustenvastaista aktiivisuutta verrattaessa avoimeen nykyiseen proteaasi-inhibiittorihoitoon HIV-1:ssä, PI -Kokeneet aikuiset 2 viikon ajan, joilla on pitkäaikainen arviointi (>48 viikkoa) valittujen GW640385/rtv-annosteluohjelmien turvallisuudesta, farmakokineettisestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta verrattuna RTV:llä tehostettuun, PI:tä sisältävään hoito-ohjelmaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1000
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10149
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Portugali
- - Cascais, Portugali, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugali, 1150
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Caen, Ranska, 14000
    - GSK Investigational Site
  - La Roche Sur Yon cedex 9, Ranska, 85025
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Ranska, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Ranska, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Ranska, 75571
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romania, 900709
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700116
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 7102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotias (tai =16-vuotias EU:n ulkopuolisissa maissa paikallisten vaatimusten mukaan).
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt.
Naisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää.
Plasman HIV-1 RNA (viruskuorma) = 1 000 kopiota/ml seulonnassa.
Todisteet vähintään kahdesta multi-PI-resistentistä mutaatiosta seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Potilaiden on täytynyt saada samoja HIV-lääkkeitä, joita he käyttävät tällä hetkellä, vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa; nämä HIV-lääkkeet sisältävät yksittäisen proteaasi-inhibiittorin (PI) yhdessä pienen annoksen ritonaviiria (eli ritonaviiritehostetun PI:n) kanssa. Nykyinen PI ei kuitenkaan voi olla tipranaviiri.
Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Ole valmis ja pysty antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavat eivät voi vaihtaa HIV-lääkkeitään seulonnan ja ensimmäisen päivän käynnin välillä.
Potilaat eivät voi saada seulonnassa kahta ritonaviiritehosteista proteaasinestäjää, ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) tai tipranaviiria.
Aktiivinen CDC-luokan C sairaus seulonnassa.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Protokollaspesifiset laboratoriopoikkeamat seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikakeskimääräinen muutos plasman HIV-1 RNA:ssa 16 viikon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat farmakokineettisen (PK) GW640385-lääketason tavoitetason
Laboratorioparametrien muutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioinnit HIV-viruskuorman muutoksista
GW640385 ja RTV:n farmakokineettiset mittaukset
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Muutokset laboratoriomittauksissa
EKG-mittaukset
HIV-virusresistenssin arviointi
Immunologiset toimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit