Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek GW640385 posíleného ritonavirem (RTV) ve srovnání s RTV-posíleným inhibitorem proteázy (PI) u dospělých s HIV-1 infikovanými PI

25. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIB, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirového účinku čtyř zaslepených dávkovacích režimů GW640385X/ritonaviru ve srovnání s otevřenou současnou terapií PI u HIV-1 infikovaných, inhibitor proteázy pro 2 dospělé dospělé S dlouhodobým hodnocením (> 48 týdnů) bezpečnosti, farmakokinetické a antivirové aktivity vybraného režimu(ů) dávkování 385/RTV vs. režimu posíleného ritonavirem a obsahujícího inhibitor proteázy

Toto je dvoufázová studie (randomizovaná a nerandomizovaná fáze). Randomizovaná fáze bude zpočátku zkoumat 4 zaslepené dávky GW640385 posílené rtv (s pokračováním současné základní terapie) ve srovnání s probíhajícím, otevřeným režimem rtv-boosted inhibitoru proteázy (PI) po dobu 15 dnů. Při návštěvě 15. dne všechny subjekty optimalizují základní terapii. Kromě toho budou jedinci dostávající nejnižší dávku GW640385 znovu randomizováni na jednu z vyšších dávek a jedinci v kontrolní větvi dostanou nový rtv-posílený PI na základě testování rezistence při screeningu. Subjekty zůstanou v randomizované fázi v jednom z těchto 4 pokračujících ramen po dobu alespoň 48 týdnů. Během randomizované fáze dojde k předběžné analýze pro výběr dávky GW640385 k dalšímu vyhodnocení ve studiích fáze III. Po výběru dávky se subjekty přesunou do nerandomizované fáze studie. V nerandomizované fázi bude subjektům, které dostávají GW640385, přiřazena konečná vybraná dávka pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze IIB k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti, PK a antivirové aktivity čtyř dávkovacích režimů terapie GW640385/rtv ve srovnání s otevřenou terapií současným inhibitorem proteázy (PI) u HIV-1, PI -Zkušení dospělí po dobu 2 týdnů s dlouhodobým hodnocením (> 48 týdnů) bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity vybraného režimu(ů) dávkování GW640385/rtv vs. režimu s obsahem PI se zesíleným RTV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Francie, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Itálie, 50126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let (nebo =16 let pro země mimo EU, podle místních požadavků).
  • Subjekty infikované HIV-1.
  • Ženy musí být buď neplodné, nebo mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním protokolem schválené metody antikoncepce.
  • Plazmatická HIV-1 RNA (virová zátěž) = 1 000 kopií/ml při screeningu.
  • Důkaz alespoň 2 multi-PI rezistentních mutací při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty musí dostávat stejné léky proti HIV, jaké užívají v současnosti, po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem; tyto léky proti HIV budou zahrnovat jeden inhibitor proteázy (PI) v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (tj. ritonavirem posílený PI). Současným PI však nemůže být tipranavir.
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou měnit své léky proti HIV mezi screeningem a návštěvou dne 1.
  • Subjekty nemohou při screeningu dostávat duální ritonavirem posílené PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo tipranavir.
  • Aktivní onemocnění CDC třídy C při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Laboratorní abnormality specifikované protokolem při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časově průměrná změna plazmatické HIV-1 RNA za 16 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílové farmakokinetické (PK) hladiny léčiva GW640385
Změna laboratorních parametrů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení změn virové zátěže HIV
GW640385 a RTV farmakokinetická měření
Výskyt nežádoucích účinků
Změny v laboratorních měřeních
Měření EKG
Hodnocení virové rezistence HIV
Imunologická opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPR20001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Lékař určil komparátor PI + ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit