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Un estudio de rango de dosis de GW640385 potenciado con ritonavir (Rtv) en comparación con un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado por RTV en adultos infectados con VIH-1 que ya han recibido IP

25 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de fase IIB, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto antiviral de cuatro regímenes de dosificación ciegos de GW640385X/ritonavir en comparación con la terapia de IP actual de etiqueta abierta en adultos infectados con VIH-1 que experimentaron inhibidores de la proteasa durante 2 semanas Con evaluación a largo plazo (>48 semanas) de la seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de los regímenes de dosificación de 385/RTV seleccionados frente a un régimen que contiene un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir

Este es un estudio de dos fases (fase aleatoria y no aleatoria). La fase aleatorizada examinará inicialmente 4 dosis ciegas de GW640385 potenciado con rtv (con la continuación de la terapia de base actual) en comparación con un régimen de inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con rtv abierto y en curso durante 15 días. En la visita del día 15, todos los sujetos optimizarán la terapia de fondo. Además, los sujetos que reciban la dosis más baja de GW640385 serán reasignados aleatoriamente a una de las dosis más altas y los sujetos del brazo de control recibirán un nuevo IP potenciado con rtv según las pruebas de resistencia en la selección. Los sujetos permanecerán en la fase aleatoria en uno de estos 4 brazos de tratamiento continuo durante al menos 48 semanas. Se realizará un análisis intermedio durante la fase aleatoria para seleccionar una dosis de GW640385 para evaluar más en los estudios de fase III. Después de la selección de la dosis, los sujetos pasarán a la fase no aleatoria del estudio. En la fase no aleatoria, a los sujetos que reciben GW640385 se les asignará la dosis final seleccionada para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIB, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la seguridad a corto plazo, farmacocinética y actividad antiviral de cuatro regímenes de dosificación de la terapia GW640385/rtv en comparación con la terapia actual con inhibidores de la proteasa (PI) de etiqueta abierta en VIH-1, PI - Adultos experimentados durante 2 semanas con evaluación a largo plazo (> 48 semanas) de seguridad, farmacocinética y actividad antiviral de regímenes de dosificación de GW640385/rtv seleccionados frente a un régimen que contiene IP potenciado con RTV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Francia, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700116
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años (o = 16 años para países fuera de la UE, según los requisitos locales).
  • Sujetos infectados por el VIH-1.
  • Las mujeres deben ser no fértiles o tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo.
  • ARN del VIH-1 en plasma (carga viral) = 1000 copias/ml en la selección.
  • Evidencia de al menos 2 mutaciones resistentes a múltiples IP en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Los sujetos deben haber estado recibiendo los mismos medicamentos contra el VIH que están tomando actualmente durante al menos 8 semanas antes de la Selección; estos medicamentos contra el VIH incluirán un único inhibidor de la proteasa (IP) en combinación con una dosis baja de ritonavir (es decir, un IP reforzado con ritonavir). Sin embargo, el IP actual no puede ser tipranavir.
  • Capaz de comprender y seguir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden cambiar sus medicamentos contra el VIH entre la selección y la visita del día 1.
  • Los sujetos no pueden estar recibiendo IP potenciados con ritonavir dual, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o Tipranavir en la selección.
  • Enfermedad activa de clase C de los CDC en la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Anomalías de laboratorio especificadas por el protocolo en la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio promediado en el tiempo en el ARN del VIH-1 en plasma durante 16 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan los niveles de fármaco farmacocinéticos (PK) objetivo GW640385
Cambio en los parámetros de laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluaciones de los cambios en la carga viral del VIH
Mediciones farmacocinéticas de GW640385 y RTV
La incidencia de eventos adversos
Cambios en las mediciones de laboratorio
Mediciones de electrocardiograma
Evaluación de la resistencia viral del VIH
Medidas inmunológicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPR20001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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