Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami GW640385 wzmocnionego rytonawirem (Rtv) w porównaniu z inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym RTV u dorosłych zakażonych HIV-1 z doświadczeniem PI

25 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza IIB, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego czterech zaślepionych schematów dawkowania GW640385X/rytonawiru w porównaniu z otwartą terapią PI u dorosłych zakażonych HIV-1, leczonych inhibitorami proteazy przez 2 tygodnie Z długoterminową oceną (>48 tygodni) bezpieczeństwa, aktywności farmakokinetycznej i przeciwwirusowej wybranych schematów dawkowania 385/RTV w porównaniu ze schematem wzmocnionym rytonawirem, zawierającym inhibitor proteazy

Jest to badanie dwufazowe (faza randomizowana i nierandomizowana). Randomizowana faza początkowo zbada 4 ślepe dawki GW640385 wzmocnione rtv (z kontynuacją obecnej terapii podstawowej) w porównaniu z trwającym, otwartym schematem z inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym rtv przez 15 dni. Podczas wizyty w dniu 15 wszyscy pacjenci zoptymalizują terapię podstawową. Dodatkowo osoby otrzymujące najniższą dawkę GW640385 zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z wyższych dawek, a osoby z ramienia kontrolnego otrzymają nowy PI wzmocniony rtv w oparciu o testy oporności podczas badań przesiewowych. Pacjenci pozostaną w randomizowanej fazie w jednej z tych 4 grup kontynuujących leczenie przez co najmniej 48 tygodni. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona podczas fazy randomizacji w celu wybrania dawki GW640385 do dalszej oceny w badaniach fazy III. Po wybraniu dawki uczestnicy przejdą do nierandomizowanej fazy badania. W fazie nierandomizowanej pacjentom otrzymującym GW640385 zostanie przydzielona ostateczna wybrana dawka w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe fazy IIB w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego czterech schematów dawkowania terapii GW640385/rtv w porównaniu z otwartą terapią obecnym inhibitorem proteazy (PI) u HIV-1, PI - Doświadczeni dorośli przez 2 tygodnie z długoterminową oceną (>48 tygodni) bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej wybranych schematów dawkowania GW640385/rtv w porównaniu ze schematem zawierającym PI wzmocnionym RTV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1000
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Caen, Francja, 14000
    - GSK Investigational Site
  - La Roche Sur Yon cedex 9, Francja, 85025
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 02, Francja, 69288
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 03, Francja, 69437
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Francja, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Francja, 75571
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    - GSK Investigational Site
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Portoryko, 00909-1711
    - GSK Investigational Site
Portugalia
- - Cascais, Portugalia, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugalia, 1150
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Rumunia, 900709
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumunia, 700116
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7230
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Włochy, 10149
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Włochy, 70124
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Włochy, 50126
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat (lub =16 lat w krajach spoza UE, zgodnie z lokalnymi wymogami).
osoby zakażone wirusem HIV-1.
Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez protokół.
HIV-1 RNA w osoczu (miano wirusa) = 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
Dowód na obecność co najmniej 2 mutacji opornych na multi-PI podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Uczestnicy muszą otrzymywać te same leki przeciw HIV, które przyjmują obecnie przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; te leki przeciw HIV będą zawierać pojedynczy inhibitor proteazy (PI) w połączeniu z małą dawką rytonawiru (tj. PI wzmocniony rytonawirem). Jednak aktualnym PI nie może być typranawir.
Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
Być chętnym i zdolnym do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zmieniać swoich leków przeciw HIV między badaniem przesiewowym a wizytą w dniu 1.
Uczestnicy nie mogą otrzymywać podwójnych PI wzmocnionych rytonawirem, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) ani typranawiru podczas badań przesiewowych.
Aktywna choroba CDC klasy C podczas badania przesiewowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Uśredniona w czasie zmiana RNA HIV-1 w osoczu w ciągu 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy farmakokinetyczne (PK) GW640385 leku
Zmiana parametrów laboratoryjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny zmian miana wirusa HIV
GW640385 i pomiary farmakokinetyczne RTV
Częstość występowania działań niepożądanych
Zmiany w pomiarach laboratoryjnych
Pomiary EKG
Ocena odporności wirusa HIV
Środki immunologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości