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Eine Dosisbereichsstudie von mit Ritonavir (Rtv) verstärktem GW640385 im Vergleich zu einem RTV-verstärkten Proteaseinhibitor (PI) bei HIV-1-infizierten PI-erfahrenen Erwachsenen

25. Mai 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Phase IIB, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung von vier verblindeten Dosierungsschemata von GW640385X/Ritonavir im Vergleich zur offenen aktuellen PI-Therapie bei HIV-1-infizierten, Proteaseinhibitor-erfahrenen Erwachsenen über 2 Wochen Mit Langzeitbewertung (>48 Wochen) der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität ausgewählter 385/RTV-Dosierungsschemata im Vergleich zu einem mit Ritonavir verstärkten, Proteaseinhibitor enthaltenden Schema

Dies ist eine zweiphasige Studie (randomisierte und nicht randomisierte Phase). In der randomisierten Phase werden zunächst 4 verblindete Dosen von GW640385, geboostet mit RTV (unter Fortführung der aktuellen Hintergrundtherapie), im Vergleich zu einem laufenden, offenen, mit RTV geboosteten Proteaseinhibitor (PI)-Regime über 15 Tage untersucht. Beim Besuch am 15. Tag optimieren alle Probanden die Hintergrundtherapie. Darüber hinaus werden Probanden, die die niedrigste Dosis von GW640385 erhalten, erneut auf eine der höheren Dosen randomisiert, und Probanden im Kontrollarm erhalten einen neuen RTV-verstärkten PI basierend auf Resistenztests beim Screening. Die Probanden bleiben mindestens 48 Wochen lang in der randomisierten Phase in einem dieser 4 fortlaufenden Behandlungsarme. Während der randomisierten Phase wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um eine Dosis von GW640385 auszuwählen, die in Phase-III-Studien weiter evaluiert werden soll. Nach der Dosisauswahl wechseln die Probanden in die nicht randomisierte Phase der Studie. In der nicht randomisierten Phase werden Probanden, die GW640385 erhalten, der endgültigen ausgewählten Dosis zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIB zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit, PK und antiviralen Aktivität von vier Dosierungsschemata der GW640385/rtv-Therapie im Vergleich zur offenen aktuellen Proteaseinhibitor (PI)-Therapie bei HIV-1, PI -Erfahrene Erwachsene für 2 Wochen mit Langzeitbewertung (>48 Wochen) der Sicherheit, PK und antiviralen Aktivität ausgewählter GW640385/rtv-Dosierungsschemata im Vergleich zu einem RTV-verstärkten, PI-haltigen Schema

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon cedex 9, Frankreich, 85025
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt (bzw. 16 Jahre für Nicht-EU-Länder, je nach örtlichen Anforderungen).
  • HIV-1-infizierte Personen.
  • Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Plasma-HIV-1-RNA (Viruslast) = 1.000 Kopien/ml beim Screening.
  • Nachweis von mindestens 2 multi-PI-resistenten Mutationen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Die Probanden müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening die gleichen Anti-HIV-Medikamente erhalten haben, die sie derzeit einnehmen. Diese Anti-HIV-Medikamente umfassen einen einzelnen Proteaseinhibitor (PI) in Kombination mit einer niedrigen Dosis Ritonavir (d. h. einem Ritonavir-verstärkten PI). Der aktuelle PI kann jedoch nicht Tipranavir sein.
  • Kann Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen verstehen und befolgen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden können ihre Anti-HIV-Medikamente zwischen dem Screening und dem Besuch am ersten Tag nicht wechseln.
  • Die Probanden dürfen beim Screening keine mit Ritonavir verstärkten PIs, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) oder Tipranavir erhalten.
  • Aktive CDC-Klasse-C-Erkrankung beim Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Protokollspezifische Laboranomalien beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitlich gemittelte Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA über 16 Wochen
Anteil der Probanden, die die angestrebten pharmakokinetischen (PK) GW640385-Wirkstoffspiegel erreichen
Änderung der Laborparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung von Veränderungen der HIV-Viruslast
Pharmakokinetische Messungen von GW640385 und RTV
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Änderungen bei Labormessungen
EKG-Messungen
Beurteilung der HIV-Virusresistenz
Immunologische Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPR20001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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