リスペリドン錠剤からリスペリドンの急速溶解錠剤製剤の同等用量に切り替えた成人の統合失調症患者における臨床効果の維持を評価する非盲検試験

この試験は、従来のリスペリドン錠剤の以前の同等用量（用量0.5 mg、1 mg、2 mg、3 mg、または 4 mg/日)。 症状が安定している約 100 人の成人統合失調症患者 (年齢 >= 18 歳) が登録されます。 患者は、4 週間の治療で、リスペリドンの急速溶解錠剤と同等の用量を服用するよう求められます。 試験参加時に服用した他の向精神薬は、試験参加前に用量が最低4週間安定していれば、研究全体を通して継続することができ、研究の過程を通して安定したままである. 急速に溶解するリスペリドン錠剤の用量漸増/減量は許可されていません。 治験訪問は、4 週間の期間に 2 回行われます。1 回は治験開始時に、もう 1 回は最終来院時に行われます。 主な有効性パラメーターは、臨床効果を維持するための CGI-Severity (CGI-S) スコアです。 第二に、2 つの 5 ポイント リッカート スケールが完成します。1 つは臨床医による不安症状の評価を測定し、もう 1 つは臨床医による抑うつ症状の評価を測定します。 精神病の既存の症状を有する患者は、臨床医が 5 点のリッカート尺度で評価します。 その他の二次評価には以下が含まれます: 患者または介護者 (該当する場合) が記入する、リスペリドンの受容性に関する Visual Analogue Scale (VAS)。 各被験者の VAS スコアは、「0」（許容できない）から「10」（非常に許容できる）の範囲の 10 cm の線で計算されます。 研究中の安全性評価には、出産の可能性のある女性のバイタルサインと身体検査、体重、有害事象の監視、および尿妊娠検査が含まれます。 研究の仮説は、リスペリドンの従来の錠剤で以前に安定化した統合失調症患者が急速に溶解するリスペリドン錠剤で治療された場合に臨床効果が維持され、リスペリドンの急速に溶解する錠剤は十分に許容されるというものです。

従来のリスペリドン錠剤（0.5、1、2、3、または4 mg /日）で少なくとも2週間安定している被験者は、同等の用量の急速溶解リスペリドン錠剤（0.5、1、2、3、または4 mg）に切り替えられますmg/日)。 治験薬は、以前の従来の錠剤レジメンと同じ投与頻度（1日1回、1日2回など）を使用して、4週間経口摂取されます。