Otevřená studie hodnotící udržení klinického účinku u dospělých pacientů se schizofrenií, kteří přešli z tablet risperidonu na ekvivalentní dávku rychle se rozpouštějící tabletové formulace risperdonu

Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie zaměřená na hodnocení udržení klinického účinku rychle se rozpouštějící tabletové lékové formy risperidonu u pacientů převedených z předchozí ekvivalentní dávky konvenčních tablet risperidonu (dávky 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg/den). Bude zařazeno přibližně 100 dospělých pacientů se schizofrenií (ve věku >= 18 let), kteří jsou symptomaticky stabilní. Pacienti budou požádáni, aby užívali ekvivalentní dávku rychle se rozpouštějící tabletové formy risperidonu po dobu 4 týdnů léčby. Jiné psychotropní léky užívané při vstupu do studie mohou pokračovat v průběhu studie za předpokladu, že dávka byla stabilní před vstupem po dobu minimálně 4 týdnů a zůstane stabilní v průběhu studie. Eskalace/snížení dávky rychle se rozpouštějících tablet risperidonu není povoleno. Studijní návštěvy se budou konat dvakrát během období 4 týdnů, jednou při vstupu do studie a znovu při závěrečné návštěvě. Primárním parametrem účinnosti bude skóre CGI-Severity (CGI-S) pro udržení klinického účinku. Sekundárně budou doplněny dvě 5bodové Likertovy škály, jedna měří hodnocení symptomů úzkosti lékařem a druhá hodnocení symptomů deprese lékařem. Pacienti s existujícími příznaky psychózy budou klinikem hodnoceni na 5bodové Likertově stupnici. Mezi další sekundární hodnocení patří: Vizuální analogová škála (VAS) pro přijatelnost risperidonu, vyplněná pacientem nebo pečovatelem (pokud je to relevantní). Pro každý subjekt bude skóre VAS vypočítáno na 10 cm linii v rozsahu od "0" (nepřijatelné) do "10" (velmi přijatelné). Hodnocení bezpečnosti během studie bude zahrnovat vitální funkce a fyzikální vyšetření, tělesnou hmotnost, sledování nežádoucích účinků a těhotenské testy moči u žen ve fertilním věku. Hypotézou studie je, že klinický účinek bude zachován, když pacienti se schizofrenií dříve stabilizovaní na konvenčních tabletách risperidonu budou léčeni rychle se rozpouštějícími tabletami risperidonu, a že rychle se rozpouštějící tablety risperidonu budou dobře tolerovány.

Jedinci, kteří jsou stabilní na konvenčních tabletách risperidonu (0,5, 1, 2, 3 nebo 4 mg/den) po dobu alespoň 2 týdnů, budou převedeni na ekvivalentní dávku rychle se rozpouštějících tablet risperidonu (0,5, 1, 2, 3 nebo 4 mg/den). Studovaný lék bude užíván perorálně po dobu 4 týdnů za použití stejné frekvence dávkování (jednou denně, dvakrát denně atd.) jako u jejich předchozího konvenčního režimu tablet.