Nyílt vizsgálat, amely a klinikai hatás fenntartását értékeli olyan felnőtt skizofrénia betegeknél, akik risperidon tablettáról egy ekvivalens dózisú Risperdone tabletta készítményre váltottak

Ez a vizsgálat egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a risperidon gyorsan oldódó tabletta adagolási formájának klinikai hatásának fennmaradásának értékelése olyan betegeknél, akik a hagyományos riszperidon tabletták (adagok) korábbi egyenértékű dózisáról váltottak. 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg vagy 4 mg/nap). Körülbelül 100 (18 év feletti) felnőtt skizofrén beteget vesznek fel, akik tünetileg stabilak. A betegeket arra kérik, hogy vegyenek be egyenértékű adagot a gyorsan oldódó risperidon tabletta formájából 4 hetes kezelés alatt. A vizsgálatba való belépéskor szedett egyéb pszichotróp gyógyszerek a vizsgálat során folytathatók, feltéve, hogy a dózis stabil volt a belépés előtt legalább 4 hétig, és stabil marad a vizsgálat során. A gyorsan oldódó riszperidon tabletták adagjának emelése/csökkentése nem megengedett. A tanulmányi látogatásokra a 4 hetes időszak során kétszer kerül sor, egyszer a tanulmányi belépéskor, majd ismét az utolsó látogatáskor. Az elsődleges hatékonysági paraméter a CGI-Severity (CGI-S) pontszám lesz a klinikai hatás fenntartásához. Másodsorban két 5 pontos Likert-skála kerül kitöltésre, az egyik a szorongásos tünetek klinikusának, a másik pedig a depressziós tünetek klinikusának értékelését méri. A pszichózis fennálló tüneteivel rendelkező betegeket egy 5-fokú Likert-skála alapján osztályozzák a klinikusok. Egyéb másodlagos értékelések a következők: Vizuális analóg skála (VAS) a riszperidon elfogadhatóságára vonatkozóan, amelyet a beteg vagy a gondozó (ha van) tölt ki. Minden egyes alany esetében a VAS pontszámot egy 10 cm-es vonalon számítják ki, a „0” (nem elfogadható) és a „10” (nagyon elfogadható) pontok között. A vizsgálat során a biztonsági értékelések magukban foglalják a létfontosságú jeleket és a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, a nemkívánatos események megfigyelését, valamint a fogamzóképes korú nőknél végzett vizelet terhességi teszteket. A vizsgálat hipotézise az, hogy a klinikai hatás megmarad, ha a korábban hagyományos riszperidon tablettákkal stabilizált skizofrén betegeket gyorsan oldódó riszperidon tablettákkal kezelik, és a gyorsan oldódó riszperidon tablettákat jól tolerálják.

Azokat az alanyokat, akik a hagyományos riszperidon tablettával (0,5, 1, 2, 3 vagy 4 mg/nap) legalább 2 hétig stabilak, egyenértékű gyorsan oldódó riszperidon tablettára kell átállítani (0,5, 1, 2, 3 vagy 4). mg/nap). A vizsgálati gyógyszert 4 héten keresztül szájon át kell bevenni, ugyanazt az adagolási gyakoriságot (naponta egyszer, kétszer, stb.) alkalmazva, mint a korábbi hagyományos tablettázási rendjüknél.