En åpen studie som evaluerer opprettholdelsen av klinisk effekt hos voksne schizofrenipasienter byttet fra risperidon-tabletter til en ekvivalent dose av en raskt oppløselig tablettformulering av Risperdon

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarms, multisenterstudie som tar sikte på å evaluere opprettholdelsen av den kliniske effekten av den raskt oppløselige tablettdoseformen av risperidon, hos pasienter som har byttet fra sin tidligere ekvivalente dose av konvensjonelle risperidontabletter (doser). på 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg/dag). Omtrent 100 voksne schizofrenipasienter (alder >= 18 år) som er symptomatisk stabile vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å ta en tilsvarende dose av den raskt oppløselige tablettformen av risperidon i 4 ukers behandling. Andre psykotrope medisiner tatt ved studiestart kan fortsettes gjennom hele studien, forutsatt at dosen var stabil før start i minimum 4 uker og vil forbli stabil gjennom hele studien. Doseøkning/reduksjon av hurtigoppløselige risperidontabletter er ikke tillatt. Studiebesøk vil finne sted to ganger i løpet av 4 ukers perioden, én gang ved studiestart og igjen ved siste besøk. Den primære effektparameteren vil være CGI-alvorlighetsskåren (CGI-S) for opprettholdelse av klinisk effekt. Sekundært vil to 5-punkts Likert-skalaer gjennomføres, den ene måler klinikerens vurdering av angstsymptomer og den andre måler klinikerens vurdering av depressive symptomer. Pasienter med eksisterende symptomer på psykose vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Andre sekundære vurderinger inkluderer: Visual Analogue Scale (VAS) for aksept av risperidon, fullført av pasienten eller omsorgspersonen (hvis aktuelt). For hvert emne vil VAS-poengsummen bli beregnet på en 10 cm-linje som strekker seg fra en poengsum på "0" (ikke akseptabelt) til "10" (svært akseptabelt). Sikkerhetsevalueringer under studien vil inkludere vitale tegn og fysisk undersøkelse, kroppsvekt, overvåking av uønskede hendelser og uringraviditetstester for kvinner i fertil alder. Studiehypotesen er at den kliniske effekten vil opprettholdes når schizofrenipasienter tidligere stabilisert på risperidon konvensjonelle tabletter behandles med hurtigoppløselige risperidontabletter, og at risperidon hurtigoppløselige tabletter vil bli godt tolerert.

Pasienter som er stabile på konvensjonelle risperidontabletter (0,5, 1, 2, 3 eller 4 mg/dag) i minst 2 uker, vil byttes til en tilsvarende dose hurtigoppløselige risperidontabletter (0,5, 1, 2, 3 eller 4). mg/dag). Studiemedisinen vil bli tatt oralt i 4 uker, med samme doseringsfrekvens (en gang daglig, to ganger daglig, etc.) som med deres tidligere konvensjonelle tablettregime.