メドトロニック RESOLUTE 臨床試験

包含基準:

1. 患者は少なくとも18歳です
2. -患者は、経皮的冠動脈インターベンションおよび緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補者です
3. -患者は虚血性心疾患の臨床的証拠を持っているか、機能研究が肯定的です
4. -出産の可能性のある女性患者は、試験手順の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません
5. 患者または患者の法定代理人は、治験の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの治験実施施設の人間研究倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供している
6. -患者は、指定されたフォローアップ評価を順守し、手順が実行されたのと同じ調査サイトに戻ることに同意します。 -PKサブスタディに参加する患者は、サブスタディで必要とされる追加のフォローアップ手順に同意する必要があります

除外基準:

1. -アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング成分に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
2. -ABT-578、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm³ または > 700,000 細胞/mm³、または白血球 (WBC) 数 < 3,000 細胞/mm³
4. -インデックス手順前の7日以内の血清クレアチニンレベル> 170マイクロモル/ L
5. -意図した治験手順の72時間以内の急性心筋梗塞の証拠（定義：Q波心筋梗塞または非Q波心筋梗塞で、CK酵素が上昇したCK-MBの存在を伴う正常の検査上限の2倍を超える（実験室の正常上限を超える量))
6. 標的血管内のどこかでの以前のステント留置術
7. -処置前30日以内の対象血管のPCI
8. -処置前30日以内の非標的血管への薬物溶出ステントの移植。 -手順の前90日以内の非標的血管へのCypherステントの移植
9. -MACEイベントが発生する手順の30日前までのベアメタルステントを使用した非標的血管のPCI。 処置前の 72 時間以内にベアメタル ステントが移植された場合、検査部位の正常上限を超える処置後のシリアル CK または CK-MB 測定値 (登録には正常上限より 2 低い値が必要)
10. 処置前24時間以内の非標的血管のPCI
11. 処置後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI。 -手順後60日以内にサイファーまたはエンデバーステントを使用した血管の計画的ステント留置
12. 処置後9ヶ月以内の対象血管の計画的PCI
13. インデックス手順中、標的病変は、ステント留置前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします
14. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
15. -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
16. -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
17. -平均余命が12か月未満の併存疾患
18. -小線源治療を含むがこれに限定されない抗再狭窄療法による標的血管の以前または計画された治療
19. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の試験のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイスの試験に参加している;または冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈画像検査が必要
20. 記録された左心室駆出率 < 30% 最新の評価で