Klinická studie Medtronic RESOLUTE

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 18 let
2. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci a urgentní bypass koronární tepny
3. Pacient má klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studii
4. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zkušebním postupem
5. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum příslušného výzkumného místa.
6. Pacient souhlasí s tím, že dodrží specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na stejné místo vyšetření, kde byl zákrok proveden. Pacienti účastnící se PK dílčí studie musí souhlasit s dalšími následnými postupy, jak to vyžaduje dílčí studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl, chrom, molybden, složky polymerního povlaku nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
2. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je ABT-578, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm³
4. Hladina kreatininu v séru > 170 mikromol/l během 7 dnů před indexační procedurou
5. Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu (definovaný jako: infarkt myokardu s vlnou Q nebo infarkt myokardu bez vlny Q s enzymy CK > 2x nad laboratorní horní hranicí normálu s přítomností zvýšené CK-MB ( jakékoli množství nad laboratorní horní limit normálu))
6. Předchozí stentování kdekoli v cílové cévě
7. PCI cílové cévy do 30 dnů před zákrokem
8. Implantace stentu uvolňujícího léčivo do jakékoli necílové cévy během 30 dnů před výkonem. Implantace stentu Cypher do jakékoli necílové cévy během 90 dnů před výkonem
9. PCI necílové cévy s holým kovovým stentem během 30 dnů před výkonem, který vede k jakékoli události MACE. Pokud je stent z holého kovu implantován do 72 hodin před zákrokem, provede se po zákroku sériové měření CK nebo CK-MB nad horní hranicí normálu vyšetřovaného místa (dvě pod horním normálem je vyžadováno pro zařazení)
10. PCI necílové nádoby do 24 hodin před zákrokem
11. Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu. Plánované stentování jakékoli cévy pomocí stentu Cypher nebo Endeavour do 60 dnů po zákroku
12. Plánovaná PCI cílového plavidla do 9 měsíců po zákroku
13. Během indexačního postupu vyžaduje cílová léze před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA
14. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců
16. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
17. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
18. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie
19. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen
20. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 % při posledním hodnocení